科伦博泰SKB264(MK-2870)联合奥希替尼获批临床

近期，科伦博泰喜讯不断，2023年1月11日，公司创新TROP2-ADC(SKB264，MK2870)联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期临床研究，获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验通知书。

在亚洲人群中，表皮生长因子受体(EGFR)突变是肺腺癌患者最常见的驱动基因突变，发生率约为50%。目前，EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)是EGFR突变晚期NSCLC的一线标准治疗方案。

EGFR-TKI历经一代、二代、三代(奥希替尼等)药物的不断发展，三代EGFR-TKI因更好的疗效，已成为首选治疗方案。然而，三代TKI的无进展生存期(PFS)约18-20个月，EGFR突变NSCLC靶向TKI治疗后耐药不可避免，不断尝试联合治疗以提高疗效，成为药物研发领域持续探索的方向。

TROP2在EGFR突变NSCLC中过表达, SKB264(一种新型靶向TROP2的ADC)在EGFR-TKI治疗失败的患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。SKB264联合三代EGFR-TKI奥希替尼，强强联合，有潜力克服或延迟TKI耐药，为EGFR突变NSCLC患者带来更好的治疗选择。  

关于SKB264(TROP2-ADC)

SKB264是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。

基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验。2022年3月至今，SKB264新开展8项临床研究(中国7项，美国1项)：

美国：

2022年11月15日，SKB264联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究获批开展。

中国：

2023年1月11日，SKB264联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者的II期临床研究获批开展。

2022年12月6日，一项Ⅱ期临床试验(登记号：CTR20222948)完成首例患者给药，用于评估SKB264单药治疗选定的晚期实体瘤。

2022年8月18日，SKB264单药或联合帕博利珠单抗，加或不加化疗，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期临床研究获批开展。

2022年7月14日，SKB264联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究获批开展。

2022年4月11日，SKB264联合或不联合KL-A167(PD-L1单抗)一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的II期临床试验获批开展，患者招募正在进行中。

2022年4月7日，SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的Ⅲ期注册临床研究获批开展，成为首个进入注册性临床研究的国产TROP2-ADC，患者招募正在进行中。SKB264已获得NMPA药品审评中心(CDE)突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌。

2022年3月31日，SKB264联合KL-A167(PD-L1单抗)加或不加铂类治疗非小细胞肺癌的II期临床试验获批开展，患者招募正在进行中。

关于科伦博泰

科伦博泰是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域，包括ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。公司目前拥有33个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新项目，其中14个项目在中国进入临床研究，3个项目在美国开展临床研究。

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