2022盘点：那些“借船出海”的license-out

编辑：神州医药网时间：2023-11-23 14:18:40 点击：231

为了避免国内赛道拥挤，同时也为了获得海外对我国新药的认可，出海则是我们的必经之路。

没有船该怎么出海？答案：可以借船！本文笔者讲盘点2022年那些“借船”的license-out交易。

01

单项金额高达50亿美元（339亿人民币）

2022年12月，康方生物官宣将依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化的独家许可权授予Summit Therapeutics，而康方生物保留除以上地区的开发和商业化权利。康方生物将从中获得5亿美元的首付款，而该交易的总金额更是高达50亿美元！

依沃西是康方生物所研发双抗，可同时阻断PD-1和VEGF通路，并且依沃西是目前全球临床开发进度最快的PD-1/VEGF双特异性抗体，该药物目前处于III期临床研究中。

根据II期临床研究数据显示，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC患者的总反应率为68.4%，mPFS为8.2个月，而当前标准治疗（培美曲塞和含铂化疗）的历史对照mPFS为4.3个月。

前有“license-out之王”百济神州的各种重磅交易，今有康方生物50亿美元的天价交易，支撑如此庞大交易的一定是产品的临床数据以及市场，期待依沃西在临床III期试验中具有优异的表现。

02

总金额超百亿美元

2022年12月，科伦药业发布公告称其控股子公司科伦博泰与默沙东达成独占许可及合作协议。本次协议针对7个科伦博泰自主知识产权的ADC项目，部分项目将授予默沙东在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区内开发和商业化权利。其余项目默沙东将获得独占许可的优先选择权，科伦博泰有权保留在中国大陆、香港和澳门地区的开发和商业化权利。

科伦博泰预计从此合作中一次性收到合计1.75亿美元不可退还的首付款，里程碑付款合计不超过93亿美元。而本次合作之前，科伦博泰已经同默沙东达成2款ADC药物的授权许可，总金额也达到了23亿美元。

不到一年时间，便达成了超过百亿美元的交易，在license-out历史上也属于浓墨重彩的一笔。默沙东同科伦博泰的合作加深，意味着国产创新药赢得了国际的认可，这也为我国创新药的出海打上了一剂“强心针”。

03

技术平台license-out

谁说只能药品出海？

2022年03月，天演药业董事长罗培志博士透露，赛诺菲会向天演支付1750万美元首付款，最高总里程碑金额可达25亿美元，主要用于安全抗体SAFEbody技术对赛诺菲的授权。

值得关注的是，该交易不是传统的产品license-out，而是技术平台license-out。虽然总里程碑金额高达25亿美元，但是首付款只有1750万美元。天演药业只有深度的解锁该技术平台，才可以源源不断的从中获利。

04

Claudin 18.2之争

2022年07月，石药巨石生物同Elevation Oncology就Claudin 18.2抗体药物偶联物SYSA1801达成协议。石药巨石生物保留其在中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾的开发和商业化权利，而其余地区的开发和商业化权利均交易给Elevation Oncology。巨石生物将从该交易中获得2700万美元的首付款、最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。

相比于科伦，巨石生物为自己保留了国内的市场，所以交易金额有所降低。但如若SYSA1801将来可以迅速抢占市场，那么该交易可以说是明智之举。

无独有偶，2022年礼新医药与Turning Point公司达成一项独家授权协议，Turning Point将获得礼新医药自主研发的LM-302在全球除大中华区及韩国以外国家及地区的开发及商业化权益。同时Turning Point公司支付礼新医药2500万美元的首付款，研发里程碑1.95亿美元及后续商业化里程碑，总金额超过10亿美元。

有趣的是，LM-302与上述石药研发的SYSA1801同属于Claudin 18.2 ADC药物，所卖价格也相同，这可属实是针尖对麦芒。目前LM-302处于临床Ⅱ期，SYSA1801处于临床Ⅰ期，后续双方必然是分秒必争，你追我赶。

曾经惨淡的license out

事实上，license out事件的数量以及金额，可以很大程度上反映出国际上对我国创新药的认可。在过去很长一段时间里，我国的license out交易相当惨淡。

2007年，微芯生物将西达本胺除中国以外的开发和商业化权利授予HUYA，这是国内首个license out，交易总金额为2800万美元，而首付款未披露。

此后5年内，我国的license out可谓是极其惨淡，5年的时间内我国只有一款产品license out成功。

2011年12月，和记黄埔医药与阿斯利康达成协议，交易总金额1.4亿美元，首付款2000万美元。

到了2013年，百济神州逐渐崭露头角，百济神州同默克雪兰诺完成了两笔license out交易。

2015年license out交易逐渐增多，同时也有新的企业加入其中，但每年也不超过10项交易2017年6月，我国正式加入ICH，自此之后，我国license out的交易也呈现出井喷式增长。

2021年，我国license out交易50~60起，总金额150亿美元左右。而到了2022年，单单康方生物与科伦药业license out交易额就已达到150亿美元！

从2020年开始到2022年末，我国license out交易不断突破，交易金额的逐年突破表明了国外对我国新药license out的认可。

小结

所有的成绩与辉煌都是用创新、知识、科技、努力与拼搏换来的。