药品注册审评时长知多少？

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开我国医药审评审批制度改革的序幕。过去几年，伴随着药监部门密集出台举措，我国药品注册受理量、审结量大幅增长。

根据药智数据统计，2018年至2022年，我国药品注册申请受理量从7457件增长到12244件，年均增长21.64%。与此同时，各类药品注册申请审结量从2018年的8396件增长到2022年的11232件，年均增长7.87%。

数据来源：药智数据-药品注册与受理数据库

这一方面是由于市场与政策驱动下药品申报数量的提升，另一方面药品审评审批工作理念和具体审评工作流程的调整，让药品审评中心的审评效率得到不断提升。

例如2020年发布的《药品注册管理办法》，就增加“药品加快上市注册程序”章节，支持以临床价值为导向的药物创新。启用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序，设立审评四个加快通道。同时也明确了药品注册审评，注册核查申请，审批类变更补充申请，再注册审查审批等各项工作时限。

来源：药品注册管理办法，药智数据整理

利用药智数据-药品注册与受理数据库最新上线的审评时长计算功能，我们选取了2018-2022年获得临床、生产、进口批准的化药、生物制品、中药的具体数据，来一瞥药品审评时间的具体情况。

//化药平均审评时间//

药智数据显示，近5年化药申报临床平均审评时间为101.86天（自然日，下同），2018年平均为263.84天，到2022年平均72.65天，仅为2018年的27.54%，近5年临床申报平均审评时间年均下降25.39%，审评效率得到极大提升。

生产申报方面，近5年平均审评时间为997.45天，2018年1481.68天，2022年减少至678.85天，缩短了54.18%，近5年生产申报平均审评时间年均下降17.55%。

其中，宜昌人福药业的氯巴占片2022年3月11日获CDE受理，5月23日以儿童用药纳入优先审评，同年9月14日批准生产，总计历时187天，是2022年获批上市耗时最短的化药。

图：宜昌人福药业的氯巴占片（CYHS2200435）上市审评时长

来源：药智数据-药品注册与受理数据库

进口申报方面，近5年平均审评时间为485.34天，近五年中，2018年最高，2019年最低，此后三年时间呈现逐年上升趋势，2022年批准进口的化药平均审评时间为614.94天。

数据来源：药智数据-药品注册与受理数据库

//生物制品平均审评时间//

生物制品近5年申报临床平均审评时间整体与化药相差不大，为98.84天，其中2018年平均为250.34天，到2022年平均为75.99天，仅为2018年的30.35%，近5年临床申报平均审评时间年均下降23.51%，审评效率同样得到极大提升。

生产申报方面，近5年生物制品平均审评时间为570.83天，相对化药而言平均审评时长普遍减少42.77%，其中2018年生物制品生产申报平均审评时间711.86天，2022年减少至483.21天，审评时长缩短了32.12%，近5年生产申报平均审评时间年均下降9.17%。

其中2022年获批上市最快的生物制品是药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，2022年3月2日CDE承办，4月1日纳入纳入突破性治疗药物程序，2022年9月30日获批上市，历时总计212天。

图：药明巨诺瑞基奥仑赛注射液（CXSS2200019）注册时光轴

来源：药智数据-药品注册与受理数据库

北京生物的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗同样是在2022年9月30日获批上市，然而CDE承办日期早在2018年9月30日，期间经历了两轮补充资料任务，总计历时1461天，是2022年获批上市总耗时最长的生物制品。

进口申报方面，近5年生物制品平均审评时间为392.85天，近五年中整体趋势与化药情况基本一致，2018年相对最高，为612.82天，2019年最低只有237.65天，2022年批准进口的生物药平均审评时间为400.72天，仅为化药2022年平均审评时间的65.16%。

数据来源：药智数据-药品注册与受理数据库

//中药平均审评时间//

中药近5年申报临床平均审评时间213.05天，是化药及生物药的2倍多，尽管如此，近五年其整体依然呈下降趋势，其中2019年平均为473.95天，2022年减少至73.16天，这与化药及生物药的临床审评时间相差无几。

生产申报方面，近5年中药平均审评时间为3142.74天，其中2018年中药生产申报平均审评时间最高，为4233天，2020年最低，为440.25天。2020年开始，中药生产申报的平均审评时间呈逐年上升的趋势，到2022年中药生产申报平均审评时间为855.45天。

综合来看，近5年，CDE药品审评效率明显提升，各类药物临床及上市审评时长明显缩短，随着效率的不断提升，各类药品上市路径将更加通畅。

此外，利用药品注册与受理数据库最新上线的审评时长计算功能，结合数据库其他检索与筛选条件，可以轻松了解所关注的品种、剂型、适应症等细分类型药品各阶段的审评时长，以此预估自己公司产品或竞品完成审评所需时长，提前做好计划准备。

审评时长分析功能展示