116个品种过评，11个品种首家过评！75%为注射剂，哈药、石家庄四药、山东润泽…

看点

 • 2023年首月CDE新增一致性评价受理号111个（56个品种、66家企业）。

 • 2023年首月有189个受理号（含视同通过）涉及116个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2023年1月份新增一致性评价受理号111个；有189个受理号（含视同通过受理号113个）过评。值得一提的是，药智对一致性评价通过（含视同通过）的趋势线颜色进行了更改，较以前更好区分（文末附：2023年1月申报与过评一致性评价详情表）。

图1 2022年7月-2023年01月申报/通过趋势

图片来源：药智数据

过评详情

2023年的第一个月累计有76个一致性评价受理号和113个仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价，涉及121家企业的116个品种。其中由于新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2023年1月首家过评的11个药品信息放在表1中，供大家参考。

从过评企业而言，2023年1月各企业通过的受理号数量差异不大，哈药制药总厂和石家庄四药以微弱的优势并列第一，北京锐业、江苏海宏等6个公司均以4个受理号通过一致性评价并列第三。详情见下图

图2 2023年01月企业通过受理号数TOP10

图片来源：药智数据

哈药集团制药总厂隶属于哈药集团股份有限公司，为中外合资股份制企业，是集研发、生产和销售为一体的高新技术企业。目前哈药集团制药总厂共有60个品种的138个批文，2020年，阿莫西林胶囊成为公司首个通过一致性评价的品种，公司稳扎稳打，提交的一致性补充申请全部通过，共有10个品种通过一致性评价，暂无按仿制药申报过评的品种。

石家庄四药有限公司作为拥有260个批文的企业，在一致性评价和按新分类仿制药申报生产的路上高歌猛进，2017年到2023年这几年间，公司共提交了25个品种的一致性评价补充申请和69个品种的新分类仿制药上市申请。其中已经通过一致性评价补充申请中有11个品种，已经通过新分类仿制药上市的有27个品种。

从品种看，2023年1月注射用头孢西丁钠有5家企业过评位居榜首。详情见下图

图3 2023年1月品种通过受理号数TOP10

图片来源：药智数据

注射用头孢西丁钠适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：

·上下呼吸道感染

·泌尿道感染包括无并发症的淋病

·腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染

·败血症(包括伤寒)

·妇科感染

·骨、关节软组织感染

·心内膜炎由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

目前，注射用头孢西丁钠共有53家企业的15个规格共101个上市批文，在2023年1月，共有5个厂家的10受理号通过一致性评价，目前还有3个厂家4个受理号处于审评审批中。

56个品种申报，注射剂占四分之三

2023年1月份CDE新增一致性评价受理号111个,涉及64家企业的56个品种，其中注射剂占申报剂型的四分之三，达到75.67%。

图4 2023年1月申报剂型详情

图片来源：药智数据

申报品种而言，2023年1月，注射用头孢他啶有两家企业共8个受理号申报成为2023开年榜首。详情见下图

图5 2023年1月品种申报受理号数TOP10

图片来源：药智数据

注射用头孢他啶，本品可用于敏感革兰阴性杆菌所致败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或绿脓杆菌所致中枢神经系统感染尤为适用。目前该药品共有85家企业的13个规格共296个批文在市，19家企业通过一致性评价补充申请，目前还有9家企业正在按照一致性/仿制药申请上市，处于审评审批过程中。

从企业角度，2023年1月山东润泽制药有限公司以4个受理号的差距遥遥领先于四川制药制剂有限公司，成为2023年开年企业申报受理号数的第一名。详情见下图

图6 2023年1月企业申报受理号数TOP10

图片来源：药智数据

山东润泽制药有限公司成立于2009年04月30日，是一家集药品研发、生产、销售于一体的大型现代化高新技术企业。公司有12个品种40个批文在市，其中6个品种通过/视同通过一致性评价，还有5个品种处于一致性评价补充申请或新分类仿制药上市申请过程中。

附表1 2023年1月首家通过一致性评价详情表

数据来源：药智数据，药智咨询整理

附表2 2023年1月通过（含视同通过）一致性评价详情表

数据来源：药智数据，药智咨询整理

附表3 2023年1月申报一致性评价详情表