60余款药物审评状态更新：正大天晴PI3Kα/δ双重抑制剂、潜在首仿罗沙司他胶囊...

5月22日，药审中心发布94条药物受理信息，涉及60余款药物。

根据药智数据，这60余款药物中，12款药物的临床申请获得了受理，8款仿制药和1款1类化药新药的上市申请获得了受理。涉及企业有罗氏、正大天晴、赛诺菲、百济神州、安斯泰来等。

斩获突破性治疗
新型的PI3Kα/δ双重抑制剂潜力如何

TQ-B3525是由正大天晴研发的一种全新结构的1类新药，是新型的PI3Kα/δ双重抑制剂。根据CDE官网，TQ-B3525在2021年被纳入突破性治疗品种名单，用于既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤治疗。

图片来源：CDE官网

PI3K是一种胞内磷脂酰肌醇激酶，由一个调节亚基和一个催化亚基组成。其中，催化亚基有4种，分别是p110α，β，δ，γ。而δ，γ仅限于白细胞，其余则广泛分布于各种细胞中。PI3K活性的增加常与多种癌症相关，常见机制是PIK3CA基因突变。

根据药智数据，目前全球共有200余款PI3K抑制剂在研，但是上市药物仅有7款，分别为拜耳的盐酸考泮利司、吉利德的艾德拉尼、Rhizen/TGTherapeutics的厄布利塞（2022年6月撤市）、诺华的阿培利司、诺华/PharmingGroupNV的来尼利司、已被石药引入国内的度维利塞和唯一一款国内自主研发、在国内上市的PI3K抑制剂林普利塞。

表1全球已上市PI3K抑制剂

资料来源：药智数据——全球药物分析系统

除此之外，信达生物的帕萨利司片（PI3K-delta抑制剂）也已于今年1月申报上市，用于治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤；东阳光、先声药业、百济神州等国内企业也均在此靶点有所布局。

潜在首仿？
多款抗癌药冒头……

今日药审信息中，还有数款仿制药和尚未进入临床阶段的新药值得关注。

1.罗沙司他胶囊

罗沙司他是安斯泰来制药/阿斯利康的一款治疗肾性贫血的药物。根据药智数据，正大天晴的罗沙司他胶囊是国内首款申报上市的仿制药，很大可能拿下国内首仿。

资料来源：药智数据——一致性评价进度

2.喷他佐辛注射液

喷他佐辛是一款止痛药，根据药智数据，目前尚无喷他佐辛注射液仿制药通过一致性评价。除新华制药外，安徽恒星制药与福安制药都已在去年进行了申报。

资料来源：药智数据——一致性评价进度

除仿制药上市申请外，今日CDE还受理了多款新药的临床申请。其中，多款药物的临床申请首次在国内获得受理，包括上海信诺维生物的抗肿瘤ADC药物注射用XNW28012、赛诺菲的FGFR3单抗SAR442501（已在美国开展治疗软骨发育不全的临床试验）、百济神州的抗肿瘤新药BGB-24714和安斯泰来的抗癌药物ASP-3082等。

小结

今日药审中心发布的药物中，多款药物都值得期待。有正大天晴的新型的PI3Kα/δ双重抑制剂，还有数款肿瘤领域的潜力新药和潜在罗沙司他胶囊首仿。最终正大天晴的罗沙司他胶囊是否可以拿下首仿，新型的PI3Kα/δ双重抑制剂是否能崭露头角，可以拭目以待！

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