全球首款！罗氏CD20×CD3双抗「Mosunetuzumab」在华申报上市

11月30日，罗氏（中国）投资有限公司（以下简称“罗氏公司”）的Mosunetuzumab（RO7030816）在华申报上市，并被CDE拟纳入优先审评。本品适用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

图片来源：CDE官网

全球首款CD20/CD3双抗
在华申报上市

Mosunetuzumab是罗氏公司开发的一款CD20/CD3双抗，于2022年6月在欧盟获得附条件上市批准，用于治疗至少接受过2次系统治疗的R/RFL成年患者，成为了全球首个获批上市CD20/CD3双抗。同年12月，Mosunetuzumab又获得FDA上市批准。

Mosunetuzumab的上市批准基于一项2期GO29781研究（NCT02500407），该研究是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究，用以评估Mosunetuzumab在复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性。

图片来源：ClinicalTrials.gov

在2022年ASH大会上，Mosunetuzumab在B细胞淋巴瘤治疗领域的多项研究数据公布。研究显示，Mosunetuzumab治疗多线经治的R/RFL患者不仅能达到60%超高的CR率（ORR78%），并且2年多的中位随访中，大部分患者疗效能够得到保持；其单药一线治疗老年、身体状态较差的DLBCL患者最佳ORR和CR率分别达到56%和43%，且耐受性良好。

此外，罗氏公司早在2021年便在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了Mosunetuzumab（RO7030816）的一项临床研究，该研究是一项在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中评价Mosunetuzumab单药治疗的药代动力学、安全性和有效性的开放性、多中心、I期试验。

图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台

昨日，Mosunetuzumab在中国的上市申请获得CDE受理并被拟纳入优先审评。

罗氏的双抗管线
淋巴瘤、黄斑水肿…

罗氏公司研发实力强悍，已基于小分子、单抗、融合蛋白、双特异性抗体等自有核心技术，布局了多样化、差异化的产品管线。其中，以格菲妥单抗、Mosunetuzumab为代表的双抗管线成为了罗氏公司最重要的布局之一。

格菲妥单抗（Glofitamab）是一款CD3/CD20双抗，同时是罗氏公司继Mosunetuzumab后获批上市的第二款CD3/CD20双抗。Glofitamab具有一种新的“2:1”结构形式（2个结合CD20的Fab区和1个结合CD3的Fab区），与同靶点的Mosunetuzumab（“1:1”结构）相比，杀伤作用更强。

今年6月，Glofitamab获FDA加速批准上市，用于既往已接受过至少二线系统治疗的复发或难治性弥散性大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）成人患者。本月初，国家药监局附条件批准格菲妥单抗注射液上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

图片来源：NMPA官网

尽管格菲妥单抗和Mosunetuzumab同样针对淋巴瘤，但前者针对侵袭性和难治性淋巴瘤，后者则针对惰性淋巴瘤，实际上做到了适应症布局差异化。

此外，罗氏公司还拥有在肿瘤领域之外的多款双抗，例如全球首款眼科双抗药物——法瑞西单抗（Faricimab）。该药物针对血管内皮生长因子A（VEGF-A）和血管生成素2（Ang-2），于2022年1月底首次获美国FDA批准上市，目前已获批治疗糖尿病黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性及视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿。

相关报道显示，法瑞西单抗已在超70个国家获批，且完成了超过200万针的临床使用。此外，法瑞西单抗已在我国开展了多项临床试验，涉及新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等适应症。

图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台

小结

除格菲妥单抗、Mosunetuzumab、法瑞西单抗外，罗氏公司还有多款在研双抗药物。随着产品研发进度持续推进，罗氏公司的双抗管线将进一步壮大。

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