再鼎医药合作伙伴Novocure宣布FDA已受理肿瘤电场治疗应用于非小细胞肺癌的上市前批准（PMA）申请

来源：企业公告/再鼎医药

中国上海，美国马萨诸塞州剑桥和瑞士罗特——再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）合作伙伴Novocure（纳斯达克股票代码：NVCR）宣布，肿瘤电场治疗（TTFields）与标准全身治疗方案联合，治疗在含铂治疗期间或之后进展的非小细胞肺癌（NSCLC）的上市前批准（PMA）申请已获得FDA受理。

LUNAR的PMA申请已于2023年12月15日提交，并正在接受FDA的实质性审查。Novocure期望在2024年下半年收到FDA的监管决定。

关于LUNAR研究

LUNAR是一项III期研究，用于评估TTFields与免疫检查点抑制剂（ICI）或多西他赛（实验组）联合使用与单独使用ICI或多西他赛（对照组）治疗在含铂治疗期间或之后进展的转移性NSCLC患者的安全性和有效性。患者随机接受TTFields联合标准治疗的患者（n=137）的中位OS为13.2个月，接受标准治疗的患者（n=139）为9.9个月。随机接受医生选择的免疫检查点抑制剂（ICI）患者（n=66）的中位OS为18.5个月，接受ICI治疗的患者的中位OS为10.8个月（n=68；HR=0.63；P=0.03)。随机接受TTFields联合多西他赛（n=71）治疗的患者具有积极的生存趋势，中位OS为11.1个月，而单独接受多西他赛治疗的患者（n=71）为8.7个月。TTFields耐受性良好，没有增加系统毒性，3级（无4级或5级）设备相关不良事件发生率较低。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。

声明：本文系神州医药网转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与我们联系，我们将在第一时间删除内容！