核心管线2期试验失利，来凯医药跌超35%

来源：一度医药/ling

又一家港股18A上市药企遭遇暴跌。

1月29日，来凯医药公布Afuresertib联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌（PROFECTA-II）的顶线数据，显示Afuresertib联合紫杉醇周疗可以降低疾病进展或死亡的风险（无进展生存期，PFS），HR为0.744（95%CI:0.502-1.102），但试验没有达到统计学意义。

（公告）

PROFECTA-II研究（NCT04374630）是一项随机、开放标签、有效对照的二期临床试验，评估Afuresertib联合紫杉醇治疗与单独紫杉醇对照对铂耐药卵巢癌女性患者的疗效和安全性。该研究在美国和中国随机入组了150名患者到试验组和对照组。主要终点为研究者评估的无进展生存期。次要终点包括总生存期、客观缓解率和持续缓解时间。

试验结果表明，Afuresertib联合紫杉醇周疗可以降低疾病进展或死亡的风险（无进展生存期，PFS），HR为0.744（95%CI:0.502-1.102），但试验没有达到统计学意义。在生物标志物阳性亚组（AKT磷酸化阳性，IHC>1）（占比37%）中，资料显示，Afuresertib联合治疗组显著改善了PFS，中位PFS为5.4个月，而紫杉醇周疗为2.9个月，HR为0.352（95%CI:0.125-0.997）。

次要终点总生存期（OS）在生物标志物亚组也呈现积极的趋势。其他次要终点也显示联合治疗组提高了客观缓解率以及更持久的持续缓解时间。联合治疗组的安全性可控和可耐受，与药物已知的安全特性基本保持一致。

来凯医药计划与监管机构就该试验结果讨论决定下一步的注册临床路径。详细的试验数据将在医学会议上公布。

受此消息面影响，来凯医药开盘跳水。截止收盘，报5.00港元/股，跌幅达到36.31%！盘中最低价4.910港元，再创历史新低。来凯医药于去年6月29日以18A规则在港交所上市，今年以来，股价一路走低，目前已跌破发行价。

Afuresertib（LAE002）是来凯医药的核心产品，于2018年引进自诺华。该药是一种三磷酸腺苷（ATP）竞争性AKT抑制剂。

AKT通路是人类癌症中最常见信号通路之一，乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌、肺癌、胰腺癌均存在AKT的过表达或激活，而AKT的过表达和激活通常与肿瘤治疗中的耐药性相关。这也意味着AKT抑制剂可有效增强肿瘤细胞的敏感性、对抗肿瘤的耐药性等问题，能为部分大癌种在一、二线治疗出现耐药后，提供新的解决方案。

据Frost&Sullivan预测，2023年至2025年全球AKT靶向药物年复合增长率为142.7%，2025年至2030年年复合增长率为34.4%，预计到2030年AKT靶向药物市场规模将达121.54亿美元。

截止目前，全球仅有阿斯利康的AKT抑制剂Capivasertib于去年11月获美国FDA批准上市，用于与氟维司群联用治疗至少一线内分泌治疗失败的HR+/HER2-乳腺癌。

Afuresertib的进度紧随其后，其中，铂耐药卵巢癌研发进度走在全球前列，来凯医药曾计划将铂耐药卵巢癌作为Afuresertib的首发适应症，并预计2024年在中美提交NDA。

罗氏也曾是AKT抑制剂赛道的领先玩家，但在2020年-2021年间，接连放弃其在研AKT抑制剂ipatasertib两项乳腺癌III期临床试验后，该药已处于终止临床试验的状态。

国内方面，正大天晴与海昶生物已跟进，但尚处于临床1期。来凯医药仍具有一定的领先优势。

（太平洋证券）

而Afuresertib此次铂耐药卵巢癌2期临床数据未达统计学意义，来凯医药将作何调整，一度医药将保持持续关注。

此外，Afuresertib还在进行前列腺癌、PD-1/PD-L1耐药实体瘤以及乳腺癌的相关临床研究。

（官网）

值得一提的是，去年，来凯医药曾先后公布Afuresertib治疗转移性去势抵抗性前列腺癌和乳腺癌的积极临床结果，一度引发市场关注，上市以来截止2023年11月2日，公司股价飙涨翻倍，最高点触及26.450港元/股。

来凯医药上市以来走势图

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参考资料：
企业公告、官网
【太平洋证券】来凯医药-B（02105）：聚焦肿瘤和代谢领域的创新先锋

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