东方运嘉「1.1类中药创新药」拟优先审评

2月2日，CDE将北京东方运嘉药业有限公司（以下简称“东方运嘉”）的1.1类中药新药小儿黄金止咳颗粒拟纳入优先审评品种，拟优先审评的理由为“国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”。

图片来源：CDE官网

该药物的适应症为清肺化痰，宣肺止咳。用于儿童急性咳嗽痰热阻肺证，症见咳嗽，咯痰，痰黄或黄白相兼、或痰粘稠，咽喉不利，口渴，或大便干燥，舌红苔薄黄或黄腻；儿童急性气管-支气管炎咳嗽见上述证候者。

完成III期临床
拟优先审评

小儿急性支气管炎是一种由病毒、肺炎支原体、细菌或者混合感染引发的呼吸道疾病，常见于冬季和早春季节。针对急性支气管炎患儿，治疗的主要目标是缓解症状和支持性护理，治疗周期一般为1周左右，但病情严重者可能需要延长治疗周期。

小儿黄金止咳颗粒是东方运嘉按照中医基础理论，运用现代生产工艺所开发的1.1类中药新药。2016年，小儿黄金止咳颗粒的临床试验申请成功获得批准，已在2023年9月完成Ⅲ期临床研究。

图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台

据药物临床试验登记与信息公示平台显示，该研究是一项针对小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验，共纳入359位3岁(最小年龄)至 7岁(最大年龄)儿童。

聚焦中药创新
布局呼吸、慢病…

近年来，为促进中医药传承创新发展，国家卫健委、药监局等相关部门出台了一系列政策，以支持中医药创新研发、加快审评审批流程等。基于此，众多中医药企业纷纷入局中药创新开发，同时坚持创新研究与技术革新，已摘得多项创新果实。

东方运嘉是一家聚焦于中药创新药开发、验方严选及处方论证支持等业务的中医药企业，目前已建立完善的中药新药研发体系，并完成呼吸疾病、儿童疾病、成人慢病/常见病等多个系列研发产品管线的布局。

图片来源：东方运嘉

其中，东方运嘉自主研发的苏黄止咳胶囊是一款重磅中药创新药，同时是国内首个治疗咳嗽变异性哮喘和感冒后咳嗽（感染后咳嗽）的中成药，于2009年4月获批上市。据东方运嘉官网显示，该药物在2011年已达成年销售额超1亿元的成绩，2021年6月累计销售额超过了100亿元。

此外，东方运嘉持续完善知识产权保护布局。2024年1月初，东方运嘉获得发明专利授权，该发明专利涉及一种治疗慢性阻塞性肺病的药物组合物及其制备方法。

结语

本次小儿黄金止咳颗粒被CDE拟纳入优先审评品种，有望加速上市进程，为患儿提供新的的临床用药选择。

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