重磅！禾元生物HY1001Ⅲ期临床试验取得重大进展

2月3日，贝达战略投资项目——武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）宣布顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究。禾元生物正在全面推进新药上市申请，这意味着HY1001项目迎来产业化、商业化重要里程碑。此前，禾元生物已于2023年12月25日获得由湖北省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。

人血清白蛋白广泛用于肝硬化腹水、脑水肿，失血性休克、严重烫伤烧伤、术后扩充血容量和癌症的放化疗等治疗，还在药物辅料、干细胞、细胞治疗、培养基添加剂、细胞冻存保护剂与疫苗赋形剂等具有广泛用途。国内批签发量从2016年的400吨增长至2022年的650吨，临床需求量巨大，超六成依赖进口。国际上从1981年以来试图利用重组人血清白蛋白取代血浆来源人血白蛋白，但因为安全性、规模化和成本等瓶颈至今没能进入市场。

HY1001植物源重组人血清白蛋白是禾元生物首个研发的重磅产品，是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品，成功解决了重组人血清白蛋白的纯度、规模化和成本问题。该项目还获得了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持，重大新药创制专项专家组评价“该技术是一项原始创新技术，具有广泛的应用前景，为医药生产开辟了一条新途径”。

Ⅲ期临床数据显示：植物源重组人血清白蛋白的疗效不劣于对照人血清白蛋白，安全性良好。

目前国内外尚无重组人血清白蛋白上市药品在售，禾元生物植物源重组人血清白蛋白能早日获批上市、惠及患者，它的上市将改写人血清白蛋白从血浆提取的历史，缓解我国人血清白蛋白长期依赖进口的局面，为患者提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品。

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