2023最新！国家药监局发布的20项医疗器械行业标准

2023年6月28日，国家药监局发布《牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准，共修订8项标准，制定了12项新标准。

图片来源：NMPA官网

我国医疗器械行业起步较晚但发展迅速，已从最初的“制造”发展为“创造”。2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提出要健全审评质量控制体系。今年2月，中共中央、国务院印发的《质量强国建设纲要》也指出，建立健全医疗器械技术审评质量管理体系是一条经充分论证、有序实践、确认有效的必由之路。

近日，国家药监局发布了《国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》，列出了2023年医疗器械强制性及推荐性行业标准制修订计划项目。其中，强制性标准具有法律层面的约束意义，相关产品必须符合标准的要求；推荐性标准为建议企业采用，企业若有合理的理由，可以差异化采用。

我国医疗器械标准体系的不断完善，各审评审批机制的优化，都可以持续提升对监管和产业发展的技术支撑能力。

近日，国家药监局发布20项制修订后的医疗器械行业标准。

修订标准包括《牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》、《肝脏射频消融治疗设备》等。

新制定标准包括《手术植入物有源植入式医疗器械第3部分：植入式神经刺激器》、《X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第3部分：双能量成像与能谱应用性能评价》和《可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法》等。

附表：医疗器械行业标准信息表

资料来源：NMPA官网

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来源：药智医械数据