恒瑞医药「卡瑞利珠单抗」晚期肺癌研究最新数据公布

近日，在捷克布拉格举办的2024年欧洲肺癌大会（ELCC）上，恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞对比化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）（CameL研究）的长期随访数据更新亮相：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的5年总生存（OS）率达31.2%（化疗组19.3%），助力更多患者实现长生存；4 年和5年无进展生存 (PFS) 率均为16.1%，显著控制患者的疾病进展，降低疾病进展风险达45%¹。

五年生存率是临床评估癌症临床治愈的重要指标，《健康中国行动—癌症防治行动实施方案》中将提升“五年生存率”作为癌症防治工作的主要目标。CameL研究中卡瑞利珠单抗联合化疗组中近1/3的晚期肺癌患者生存期突破5年，是恒瑞医药作为中国医药创新代表性企业为延长癌症患者生命作出的又一积极贡献。

国家癌症中心发布的最新数据显示，肺癌在男、女恶性肿瘤发病和死亡顺位中均位居首位，2022年肺癌新发病例 106.06万，占全部恶性肿瘤的22.0%，死亡 73.33万，占全部恶性肿瘤死亡的28.5%²。肺癌给患者及家庭带来巨大的健康及经济负担。而肺癌早期症状容易被忽视，绝大部分肺癌患者确诊时已是晚期，传统化疗时代晚期肺癌患者5年生存率不到10%³。卡瑞利珠单抗是一种人源化IgG4单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力，已证明在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多种实体瘤治疗研究中可以显著延长患者总生存期^4-6。

关于CameL研究

CameL研究是一项随机、开放、多中心、III期临床试验，由同济大学附属东方医院周彩存教授牵头。在CameL III期研究(NCT03134872)中，卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞一线治疗既往未经治疗且无EGFR/ALK突变的晚期非鳞状NSCLC患者的PFS优于卡铂和培美曲塞。2024年欧洲肺癌大会（ELCC）更新报道了约5年随访后的最新生存结果。

研究方法

患者随机（1：1）接受卡瑞利珠单抗（200 mg）联合卡铂和培美曲塞（n=205）或卡铂和培美曲塞（n=207）Q3W的4-6个周期，随后用卡瑞利珠单抗联合培美曲塞或培美曲塞单药维持治疗。化疗组患者疾病进展后，允许交叉至卡瑞利珠单抗单药组治疗。卡瑞利珠单抗总暴露时间最长为2年。

图片来源：恒瑞医药官微

研究结果

截至2023年5月28日，中位随访时间(即从随机分配到数据截止的时间)为65.2个月(范围59.7-72.2)。卡瑞利珠单抗联合化疗组的中位OS为27.1个月，而化疗组的中位OS为19.8个月(HR, 0.74 [95% CI, 0.58-0.93]; P=0.0043)。卡瑞利珠单抗联合化疗组5年OS率也高于化疗组 (31.2% vs.19.3%)。共有109例(交叉率52.7%)化疗组患者在进展后交叉接受了免疫治疗（其中95例（45.9%）交叉接受卡瑞利珠单抗治疗）。经统计学校正交叉治疗影响后，卡瑞利珠单抗联合化疗组的OS获益更明显(校正HR, 0.62 [95% CI, 0.49-0.79]; P＜0.0001)。

图片来源：恒瑞医药官微

卡瑞利珠单抗联合化疗对比单独化疗PFS获益也与先前报道保持一致(中位值，11.0个月 vs 6.5个月；HR, 0.55 [95% CI，0.44-0.68]；P＜0.0001)，卡瑞利珠单抗联合化疗组的4年和5年PFS率均为16.1%，而单独化疗组为3.0%，患者疾病得到持续有效控制。

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Figure 3. Kaplan-Meier curve of PFS

无论基线人口统计学和临床特征如何，卡瑞利珠单抗联合化疗与单独化疗相比，OS和PFS均有明显改善。

Figure 4. Forest plot of OS by subgroup

图片来源：恒瑞医药官微

Figure 5. Forest plot of PFS by subgroup

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与单独化疗相比，卡瑞利珠单抗联合化疗显示出更持久的客观缓解(中位DoR, 15.5个月vs 10.3个月；HR, 0.58 [95% CI, 0.41-0.83]; P = 0.0010)，卡瑞利珠单抗联合化疗的5年缓解持续时间（DoR）率达21.3%，意味着超1/5的患者保持了5年的肿瘤持续缓解，而接受化疗的患者没有持续5年的缓解。

Figure 6. Kaplan-Meier curve of DoR

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卡瑞利珠单抗联合化疗组完成2年卡瑞利珠单抗治疗的有33例患者，ORR为97.0%; 中位DoR为59.6个月(95% CI, 31.3-未达到); 5年OS率为84.3% (95% CI, 66.4%-93.2%)。意味着用满2年卡瑞利珠单抗治疗的患者，有超过八成的机会，生存突破5年。

没有发现新的安全信号，也没有发现长期暴露卡瑞利珠单抗会产生累积毒性的明显证据。

Figure 7. Outcomes in patients who completed 2 years of camrelizumab.

图片来源：恒瑞医药官微

研究结论

与单独化疗相比，卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞作为一线治疗，表现出长期且有临床意义的OS改善。卡瑞利珠单抗联合治疗的5年生存率相较于化疗组提高了11.9%，同时保持了可控的毒性。完成2年卡瑞利珠单抗的患者有持久的客观缓解和显著的OS获益。这项为期5年的最新分析进一步支持卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞作为未经治疗、无EGFR/ALK改变的晚期非鳞状NSCLC的标准治疗。

参考文献：
1.  Caicun Zhou, et al. 2024 ELCC Abstract 61.
2.  郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰, 等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3):221-231.
3.  Goldstraw P，et al. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Proposals for Revision of the TNM Stage Groupings in the Forthcoming (Eighth) Edition of the TNM Classification for Lung Cancer. J Thorac Oncol 2016;11:39-51.
4. Ren S, et al. J Thorac Oncol. 2022 Apr;17(4):544-557.
5. Zhou C, et al. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314.
6. Zhou C, et al. J Thorac Oncol. 2023 May;18(5):628-639.

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