恒瑞医药「1类银屑病新药」获批临床

今日（3月29日），据CDE官网显示，广东恒瑞医药有限公司（以下简称“恒瑞医药”）1类新药SHR-1139注射液的临床试验申请获得默示许可，适应症为银屑病。

图片来源：CDE官网

1、1类生物药
剑指银屑病

银屑病是一种由环境因素刺激、多基因遗传控制、免疫介导的慢性炎症性皮肤病，据相关数据统计，我国银屑病患者已超700万。弗若斯特沙利文预测，2030年我国银屑病市场将增长至95亿美元，复合年增长率为27.1%。从全球来看，银屑病发病人数整体处于上升趋势。当下，生物药逐渐成为我国银屑病主流疗法之一，相关药物主要聚焦于TNF-α和IL家族等靶点。

恒瑞医药同样布局了银屑病治疗药物，其中夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）靶向于IL-17A靶点。继2023年斑块状银屑病适应症上市申请获CDE受理后，SHR-1314治疗强直性脊柱炎的上市申请也于今年2月获得了受理。

SHR-1139是恒瑞医药的另一款银屑病药物，属于1类治疗用生物制品，目前尚未公开靶点，其临床试验申请于今年1月获得受理。

图片来源：CDE官网

本次SHR-1139治疗银屑病的临床试验申请获批后，恒瑞医药的免疫板块有望再添一款潜力重磅药物。

2、IL、JAK…
免疫板块开发中

恒瑞医药的研发管线覆盖较广，其中免疫板块已针对IL-17A、URAT1、JAK1等靶点布局了丰富的创新药物，包括前文提及的IL-17A单抗SHR-1314。

图片来源：恒瑞医药

SHR0302

SHR0302是恒瑞医药开发的一款JAK1抑制剂，拟用于治疗银屑病关节炎以及斑秃等疾病。2023年，SHR0302两项适应症的上市申请获得CDE受理，分别为类风湿关节炎和强直性脊柱炎。据了解，目前恒瑞医药正开发SHR0302多种剂型，包括片剂及缓释片、外用软膏、口服溶液，其种外用软膏剂型用于特应性皮炎的临床试验已进入Ⅲ期阶段。

SHR4640

SHR4640是首个进入Ⅲ期临床的国产URAT1抑制剂，由恒瑞医药自主研发。目前，SHR4640正开展单药治疗原发性痛风伴高尿酸血症的Ⅲ期临床试验，同时进行与非布司他联合治疗痛风患者高尿酸血症的Ⅱ期临床。据临床研究显示，与苯溴马隆相比，SHR4640高剂量组展现出了更优秀的降尿酸效果。

SHR-1703

SHR-1703是恒瑞医药自主研发的IL-5单抗，目前正开展用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、嗜酸性粒细胞型哮喘疾病的临床试验。据恒瑞医药报道，SHR-1703主要通过抑制与IL-5R结合而抑制嗜酸性粒细胞的增殖和活化，从而减少嗜酸性粒细胞介导的炎症和损伤。

除此之外，恒瑞医药还拥有TSLP单抗SHR-1905、lgA肾病新药SHR-2010、RORγ抑制剂RS1805以及系统性红斑狼疮药物SHR-2001等，目前正处于较早期的临床研究阶段。

3、结语

除免疫板块，恒瑞医药在抗肿瘤、心血管与代谢、疼痛、感染、眼科等领域也均有所布局，其中重点布局了抗肿瘤板块。今年开年以来，恒瑞医药已有3款产品获得美国FDA快速通道资格认定。

通过加速在研管线临床进度，恒瑞医药有望在2024年摘得更多创新果实。

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