专利期补偿制度能否激励中国药品创新？

在医药领域，由于新药研发周期一般较长，且需要严格的审评审批，药品专利有效期往往存在被缩减的现象。调整专利保护期长度可使专利权人得到合理的回报，进而鼓励药品研发与创新。

美国是最早建立药品专利期补偿制度（PatentTermExtension，“PTE”）的国家，实践证实该制度对于鼓励新药研制发挥着重要作用。2021年6月1日，中国新修订的《专利法》正式施行，其中第四十二条规定了药品专利期限补偿制度。

最新公布的《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》（下称“《实施细则意见稿》”）和《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》（下称“《审查修改草案》”）对中国药品专利期限补偿制度做出了更加具体的规定，目前正在征求意见，今年年底有望正式出台实施细则。业界专家在今年9月的第六届中国医药知识产权峰会上，对继续完善制度规则和如何有效落地实施进行了诸多讨论。

“全球新”才可得到专利期补偿？

根据《专利法》第四十二条以及《实施细则意见稿》新增第八十五条，可以获得专利权期限补偿的“新药”为化学药、生物制品和中药新药，但均没有明确解释“新药”的定义和范围。

关于“新药”，《审查修改草案》第五部分第九章作出了解释：“针对国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合本章规定的改良型新药，对于其中药物活性物质的产品专利、制备方法专利或者医药用途专利，可以给予药品专利期限补偿”。

值得注意的是，《审查修改草案》中并未对创新药和改良型新药应为“中国新”还是“全球新”作出进一步限定。

对比国家药监局于2020年6月29日发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》，可以发现《实施细则意见稿》和《审查修改草案》中对于1类“创新药”和2类“改良型新药”的描述和前者一致。照此理解，已在国外上市但未在国内上市的化学药品、疫苗、治疗用生物制品或中药在国内上市后，将无法获得专利期补偿。

北京隆诺律师事务所许波律师对此表示：“结合我国现有的法律法规、政策文件等，从法律文本本身出发作字面解释，我国当前对新药的定义应该是‘全球新’，即‘全球新’的产品才可适用于专利期补偿制度。”

绿叶制药集团知识产权副总裁孙丽芳同样认为应该执行“全球新”的标准。在她看来，国外已上市药物可能已经获得专利补偿，在国内投入临床的时间和成本大大减少，如果继续在中国获得专利期补偿，可能导致外国药品重复补偿的“超国民待遇”问题。

“药品专利权期限补偿制度的立法本意是通过补偿药品临床研发和上市审批所占用的有效专利保护期，来激励专利权人，促进创新药的发展。”孙丽芳认为，“执行‘全球新’的标准更有利于鼓励更多好药、新药进入中国，提升国内患者用药及优质医疗资源的可及性。”

天士力控股集团有限公司首席知识产权官郑永锋则认为，对于补偿“新药”的概念不需要特别区分“全球新”还是“中国新”，应该更多地回归到专利法意义上的新药概念。

“药品专利权期限补偿制度在立法方面应当遵循一定的技术性，这种技术性除了程序性方面的技术性之外，还包括立法要遵循公平原则，遵循一定的法理规则，因此只要产品符合专利法中的创造性、新颖性、实用性，和现有技术相比有突出的实质性特点和显著性进步，那么就应当获得专利权保护，酌情予以专利期限的补偿。”

不过，完全依照专利法定义新药是否能匹配专利期限补偿制度的实际使用情况有待商榷。

“因为专利法层面上的创造性有时并不代表药品的临床优势，所以，可以获得专利的产品并不一定能成为改良型新药，具有创造性的产品不一定能够得到专利期的补偿。”孙丽芳对此表示。

目前，关于药品专利期补偿制度的具体实施细则尚未正式出台，可以获得专利权期限补偿的“新药”定义有待进一步明确。

“全球新”标准是否过高？

基于之前的讨论，若是执行“全球新”的标准，一方面鼓励国际创新药及早进入中国，而另一方面则是某些已上市的进口原研药错失制度的红利，这可能会影响相关企业的积极性。

以今年7月在国内上市的注射用卡非佐米为例，该药物此前在美国、欧盟、日本等国家和地区上市并在当地获得了专利期补偿，已不符合“全球新”的标准，目前其在中国的专利保护期只剩下不到5年，届时将面临仿制药的挑战。

其实对于将“全球新”作为标准，业界有观点认为这对于国内目前创新药的发展状况来说“门槛定得有点太高了”，许多本土创新企业尚不具备能力去开发“全球新”药品，这对于他们可能也会造成打击。

百济神州专利律师徐阳在接受《中国知识产权杂志》采访时曾表示：“国内的许多新药是国外同类创新药的metoo或mebetter，国外创新药的专利通常比国内同类新药的专利先到期，而仿制药企的最优选择对象一定是更先到期的进口药。如果国外创新药被“全球新”的定义排除在专利期限补偿之外，本土新药将会过早地面临仿制药的竞争。在高差价下，本土新药的处境将会非常艰难。”

对此，众达律师事务所合伙人陈炽律师提出：“在中国先上市的新药，在美国上市时仍然可以获得专利期补偿待遇。应该对第一次在中国上市的新药给予同样的专利期补偿待遇，这有利于为本土创新企业营造友善的国际合作氛围。”

新政策环境下的策略与布局

依据美国和欧盟的药品专利期限补偿制度规定，美国和欧盟通常不会给予改良型新药专利期补偿。

美国和欧盟认为，补偿期内的专利权保护范围不仅限于原研药使用的化合物本身，而是延及活性成分其他形式的简单衍生物。因此，对于属于同一活性成分的产品，活性成分产品已经获得过专利期限补偿，后来又开发出的盐和酯不能被看作第一次上市的产品，也不可能获得专利期限补偿。

相较于美国和欧盟，我国的制度根据国情进行了调整，根据《审查修改草案》，中国对于改良型新药的相关专利可以进行专利期限补偿。

对于改良型新药，依据《审查修改草案》，可以获得专利期限补偿的化学改良型新药需满足的条件是境内外均未上市、对已知活性成份成酯、对已知活性成份成盐、含有已知活性成份的新适应症；改良型生物制品包括对境内或境外已上市疫苗产品改进疫苗菌毒种的改良型疫苗，对境内或境外已上市治疗用生物制品增加新适应症的改良型生物制品；增加功能主治的改良型中药。

根据国家知识产权局于2021年5月27日在其官网发布的“关于施行修改后专利法相关问题解答”，明确了药品专利期限补偿仅适用于《专利法》第四次修改的生效日（2021年6月1日）后获得上市许可的新药。那么，对于6月1日前国内上市的“全球新”药品，以及非“全球新”的药物，通过“改良”或可成为进一步争取专利保护期延长的途径。

正大天晴药业集团副总裁耿文军提到，一些非“全球新”的药物在上市多年后可能开发出新的适应症，并在国内获得2.4类的批准。

“对于在6月1号前没有获得过专利期限补偿的药品，如果在6月1号之后又获得了一个新的适应症，并拿到2.4类批件，理论上这些产品都可以以2.4类的身份获得专利期补偿。”耿文军说。

对于这样的做法，中国贸促会专利商标事务所化工处副处长罗菊华提醒企业：“依据现有的政策规定，一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利期限补偿；一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利期限补偿请求。”

而对于已经获得过补偿的药品，可能将无法再通过新的专利来申请专利期补偿。“企业在选择某一药品该以其何种专利申请补偿或者涉及多个药品的某一专利该以何种药品申请补偿时，需要慎重考虑其将带来的价值，同时企业的专利布局策略也应相应地调整。”罗菊华说。

于企业而言，充分理解我国的药品注册法规可最大化地应用好专利期补偿制度。根据《药品注册管理办法》的规定，中国的药品分类是由该药品在新药上市申请阶段（NDA）的状态所决定的，也就是说如果该药品在其他国家批准上市的前一天进入了中国的NDA阶段，那么该药品在中国即可被视作新药，同样适用专利期限补偿制度。

这样的策略在企业把控新药开发的一些关键时间节点时可得以凸显其价值。孙丽芳表示：“企业应该把专利期限补偿制度与药品注册的法律法规结合起来理解。虽然《专利法》只是整个药品管理体系中的一环，但在全球化的药品注册法规下，整体性的策略与全球化的布局能够让药品专利得到最大程度的保护。”

目前专利期补偿制度实施细则还未正式出台，仍存在有待明确之处。“对于国家知识产权局的补偿决定，是否需要设置异议程序、该如何设置等问题还需要进一步解答。”罗菊华提到。

不管怎样，仿制药企和原研药企都应当密切关注国内专利期限补偿制度的设置情况。原研药企需要提前布局和及时提交专利期限补偿请求，从而使专利期限的补偿最大化和最合理化。仿制药企需及时跟进相关产品的专利情况，并依此规划仿制药的项目进程和专利应对策略。

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