【药政】2022年3月医药行业政策

3月，2022年两会圆满召开，李克强总理作《政府工作报告》，医药行业人大代表、政协委员围绕药物研发、生产和销售，指出了目前存在的痛点，并给出了具体建议；国务院发布落实《政府工作报告》重点工作分工的意见，涉及多项医药领域工作内容；国家卫健委成立药事管理与药物治疗学委员会，助推药品准入和临床使用快速发展；CDE就《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（公开征求意见稿）》公开征求意见；国家知识产权局印发《推动知识产权高质量发展年度工作指引（2022）》，推动知识产权高质量发展。

国家卫健委成立药事管理与药物治疗学委员会

3月4日，国家卫健委新设药事管理与药物治疗学委员会。该委员会的主要职责包括：研究我国医疗机构药事管理的发展现状，提出政策建议；围绕建立完善医疗机构的药品遴选、采购、使用、评价等制度提供技术支持；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的实施；促进建立完善我国药学服务体系，加强药师队伍建设，规范并发展药学服务；调查处理重大的群体性药害事件。该委员会的工作与药品准入和临床使用息息相关，进而影响药品市场。

《政府工作报告》

3月5日，第十三届全国人民代表大会第五次会议在北京人民大会堂开幕，李克强总理作政府工作报告。2022年《政府工作报告》7项任务中包含疫情防控、基础研究、企业创新、医疗服务体系、医疗保障制度、社会保障共6个维度30条与医药创新和医药健康相关的工作内容。报告提出将继续做好常态化疫情防控、提升科技创新能力、加大企业创新激励力度、提高医疗卫生服务能力、加强社会保障和服务，充分体现了政府对医药领域的重视，为2022年行业发展指明了方向。

2022“两会”制药业提案

3月5日-11日，2022年两会圆满召开，多位医药行业人大代表、政协委员围绕创新药，仿制药，药物研发、生产和销售进行提案讨论，指出了目前存在的痛点，并给出了具体建议。恒瑞董事长孙飘扬：扩大药品专利期限补偿效力和授予条件，专利补偿涵盖所有后续适应症，补偿进口新药，促进医药创新；人福董事长李杰：建议完善“药品试验数据保护制度”，延长“双首仿”独占期，给予“双首仿”更多激励政策；贝达董事长丁列明：进一步鼓励和支持孤儿药研发，扩充《罕见病目录》，给孤儿药企业奖励优先审评券；华海总裁陈保华：明确中国新药的参比制剂；和记黄埔副总裁崔昳昤：建议加快创新药临床应用；齐鲁制药总裁李燕：大力支持民族医药产业创新升级发展；神州细胞董事长谢志良：建议取消药品上市后进院限制。

《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》（征求意见稿）

3月11日，CDE就《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》公开征求意见。征求意见稿围绕临床试验期间方案变更，明确了申办者的主体责任等，阐述了一般情形与评估要点、变更分类、变更程序及资料要求等。该指导原则拟适用于与注册相关的中药、化药、生物制品以及疫苗临床试验方案变更，不适用于改变剂型、给药途径、适应症以及增加与其他药物联合用药。

《推动知识产权高质量发展年度工作指引（2022）》

3月21日，国家知识产权局印发《推动知识产权高质量发展年度工作指引（2022）》及2022年推动知识产权高质量发展任务清单，提出到2022年底，知识产权强国建设工作机制进一步健全，进一步激发创新活力，为服务构建新发展格局提供有力支撑。《工作指引》和任务清单就知识产权高质量创造、提高知识产权保护体系效能、完善知识产权转化运用政策体系、持续深化“放管服”改革、深度参与全球知识产权治理、完善知识产权大宣传格局、强化知识产权人才队伍建设等进行了部署。

《政府工作报告》重点工作分工

3月25日，国务院发布落实《政府工作报告》重点工作分工的意见。意见提出，提高医疗卫生服务能力。居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和5元。推动基本医保省级统筹。推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应。强化药品疫苗质量安全监管。深化医保支付方式改革，加强医保基金监管。完善跨省异地就医直接结算办法。实现全国医保用药范围基本统一。坚持预防为主，加强健康教育和健康管理，深入推进健康中国行动。逐步提高心脑血管病、癌症等慢性病和肺结核、肝炎等传染病防治服务保障水平，加强罕见病研究和用药保障。健全疾病预防控制网络，促进医防协同，加强公共卫生队伍建设，提高重大疫情监测预警、流调溯源和应急处置能力。推动公立医院综合改革和高质量发展。

此外，NMPA还发布了《仿制药参比制剂目录（第五十二批）》和《药品监督管理统计报告2021年第三季度》；CDE公开征求《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》、《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》和《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则问与答》问与答（征求意见稿））意见。

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