“遗传资源”范围在扩大，对外资企业影响几何？

2019-2021年，中国科技部制定了多项有关生物安全的法律法规和人类遗传资源管理规定（为简单起见，本文统称为“生物安全性法规”），对于国内遗传资源的收集、使用和出口，以及与外国实体合作和分享遗传资源作出了更严格的限制。

为了整合和体现新的生物安全性法规，国家知识产权局在最近的修订版专利审查指南征求意见稿中，纳入了一些关于遗传资源要求的额外更新。

近日，ChinaPatentStrategy刊登了一篇文章，具体讨论这些变化带来的可能影响。

“遗传资源”范围在扩大

国家知识产权局将采用科技部确定的“遗传资源”定义，扩大到不仅指含有基因或DNA/RNA片段的遗传材料，还指从遗传材料中获得的信息。

其中，最值得关注的是，未经授权使用中国遗传物质可能导致专利无效审查。该指南草案进一步明确了在哪些情况下禁止获取或使用遗传资源，包括从中国出口人类遗传资源信息以及外国实体使用这些信息的示例情况，必须事先向科技部报告，不遵守这些规则将导致专利不授予（如果已经授予，则被视为无效）。

指南的更新意味着，中国将对国家遗传资源的出口管制更加严格，涵盖遗传物质材料和其中包含的遗传信息。外国公司，任何与外国实体合作的公司，在中国进行研发的公司，特别是临床试验，都应该意识到这些新的生物安全限制会极大地影响他们的专利申请，甚至他们专利的授权。

外国实体将被广泛限制

还有一个重要且限制范围很广的更新，主要是面对使用来自中国的人类遗传资源的那些外国实体。指南更新为，中国完全禁止外国实体从中国收集、保藏或出口任何人类遗传资源，如果外国实体希望将来自中国的人类遗传资源用于科学研究目的，则必须与中国实体合作。

请注意，生物性安全法规中的“外国实体”不仅包括外国组织和个人，还包括由外国方设立或实质控制的组织，如果中国公司的大股东是外国实体，该公司也可能被视为外国实体。在这一点上，香港在大多数情况下也被视为“外国实体”。但也有少数例外，香港“实体”可以独立向香港出口人类遗传资源。

对专利申请有何影响？

除了这些基本规则外，生物性安全法规还要求在中国提交的专利申请，合作产生的任何专利申请必须由合作双方共同提交，并且专利权必须在合作者之间共享。

随着中国专利法与生物性安全法规的融合适配度的提高，这对敏感的生物制药市场冲击是巨大的。对于大部分的企业，在早期研发研究中，无论是通过中国受试者的细胞来鉴定对国人特别有用的新药，还是涉及到使用中国遗传资源的临床试验，生物性安全法规都要求中国实体实质性地参与合作。简单来说，任何因使用中国遗传资源而产生的知识产权必须部分归合作的中国实体所有。

从长远来看，这种强制性共同所有权可能会为具体实施带来复杂性。难点在于，并不是所有申请人都同意始终拥有专利共同所有权，对于做出专利申请、专利执行策略也没有自由度。在此基础上，如果发明是基于使用来自中国的遗传资源完成的，更新的生物性安全法规将使外资企业更难进入中国。

由于中国专利实践中“遗传资源”的定义将很快涵盖更广泛的范围，因此只会有越来越多的发明被认为是“基于对中国遗传资源的使用完成的”。专利申请人需要对遗传资源材料和信息的来源保持警惕，以避免因非法使用遗传资源申请专利而遭中国拒绝。

该政策指南的更新就像一把双刃剑。一方面，这将为中国遗传资源的使用提供更严格的保护。另一方面，外资生物制药公司可能会犹豫是否要投入更多资源进行涉及中国特定遗传信息的研究，中国政府也要权衡这些不同因素为国人带来的长期利弊。

关于它将如何影响中国专利实践，仍有许多问题需要回答。业界希望在最终确定的中国专利法审查指南和实施细则中看到更多明确的例子。

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