阵痛过后见曙光——“7•22”8周年

2015年7月22日，国家食药监总局发布公告，对申请上市的1622个药品注册申请，要求企业自查，数据不真实的要主动撤回。

一石激起千层浪，之后的两年内，在已申报生产或进口待审的药品的临床核查，申请人主动撤回1316个，占比64.7%，申请减免临床等不需要核查的注册申请258个，占12.7%。

截止2017年6月，已核查的313个药品注册申请，有38个涉嫌临床试验数据造假；并对11个涉嫌造假的试验机构或CRO立案调查。

时至今日，该事件已经过去8年，使我国医药研发重新出发，在审评审批及医保提速、政策鼓励的大好形势下，我国医药研发蓬勃发展。

“以史为鉴，可以知兴替。”历史可能会重演，所以才更值得我们借鉴，特别是入行比较晚的，更需要了解历史。

此前，笔者写过一篇《阵痛过后见曙光——“7.22”两周年》，原文发布于2017年7月21日，以下为正文：

自2015年7月22日起，国家食品药品监管总局（以下简称CFDA）进入新政模式/加急模式，医药新政层出不穷，第一个政策还没有来得及读懂，甚至还没有读完，第二个政策又出来了，而且常常在周末等节假日前出台，让企业相关人员只有在大好时光中埋头研究政策了。算起来医药新政距今刚好两年时间，笔者不才，愿为读者梳理之。

2015年5月，CFDA大幅度提高药品注册收费标准，试图用经济杠杆压缩药品申报数量，吹响了本轮医药新政改革的号角，于是接着在2015年7月下发了《开展药物临床试验数据自查核查的公告》，引发了药界“7•22”事件（大部分的临床试验未能通过核查），也正式宣告了医药新政的开始。

医药新政开始后，给行业带来了巨大阵痛，当一些没有研发实力的中小企业还在暗自庆幸，自己没有做临床试验，“7•22”与己无关时，第二波新政重磅出击，2016年2月《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布。原本涉及289个品种，批准文号情况总共有17740个，但从市场的角度出发，企业更是积极投身于289个品种，于是引发了口服固体制剂仿制药一致性评价的全面铺开。

当然新政也有令人愉快的地方，那就是CFDA实施了加快解决药品注册申请积压问题的相关政策和措施，让一些高年资研究员感动得老泪纵横：“啊，终于有望在退休前看到自己研发的药品上市了”。

与此同时，为了解决药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，CFDA于2016年2月颁布了优先审评审批制度，大大地加强了药品申报领域的“马太效应”：越是市场需要、市场大的好品种越能快速的上市，获得经济效益。

两个政策的叠加，使得好产品的审批速度，好似由老牛拉车变成了坐飞机，不信？直接上图上数据。

图片来源：药智网整理

从上图可见，2012年申报的一个品种（还赶上了优先审评的末班车）花了近60个月完成审评审批，而到了2016新申报的品种基本在10个月内完成审评。

除此之外，还有化药注册分类改革，BE备案制、国外临床试验数据被认可，国际新药临床试验可以同步开展等政策已得以实施，专利链接制和数据保护制度提上日程、新药品注册管理办法正在征求意见……

简而言之，CFDA的药品研发新政的思路主要就是与国际化接轨，鼓励创新、减少低水平重复研究。有人开玩笑说CFDA都要变成FDA了，我说，这非常好呀，医药产业是受政策影响最大的，正是科学的FDA造就了强大的美国医药产业。最近中国还加入了ICH（医药界的WTO），中国药企业只有在一个良好科学的政策环境中，才能壮大、走向全球。

新政的实施，将改善国内某些特殊药品的患者用药问题：

一方面，国际创新药要晚5-8年才能在中国上市，患者面临有药不能用的处境；另一方面，原研药即使专利到期很久了，由于国内仿制药临床试验数据不靠谱，质量不过关，不能替代原研药，医药费用居高不下。

而在新政下，国际新药可同步上市；一旦专利到期之后，又有良好的仿制药迅速替代原研药市场。既保障了药物可及性，又控制了费用，既鼓励了创新，也给仿制药一个空间。

图片来源：药智网整理

除此之外，医药新政还有一个使命，那就是提高产业集中度，提高门槛，让过多的企业、过多的批文消失于新政中，而两票制则是想让流通行业过多的小医药公司消失。

看似残酷，其实也是必然之路。

所以，阵痛过后见曙光，指的是医药产业整体，指的是具有创新意识，有研发能力、进入创新轨道的企业，而那些抱残守缺、守着老品种过日子的企业看到的仍将只是一抹晚霞。

由于持续的新政实施，也打消了药界“7•22”发生时大家关于“运动式的检查之后又死灰复燃”的担忧。

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