国家药监局发布通知，涉多类器械

来源：**药监局 

整理：赛柏蓝器械

1 完成447项医疗器械标准

7月8日，**药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2019）》显示，截至2019年底，“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项，已完成89.4%。

上述年报显示，2019年共发布**标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项，医疗器械标准共计1671项，医疗器械标准技术体系持续优化。

截至2019年底，现行有效医疗器械标准中有基础标准273项、管理标准54项、方法标准406项、产品标准938项。

按照《中国标准文献分类法》，医疗器械标准主要归类在C30至C49之间，C10和C30代表医药和医疗器械综合，其他代号指代的领域多为具体的产品领域。

从现有医疗器械标准领域分布情况看，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）13.8%，一般与显微外科器械（C31）11.6%，矫形外科、骨科器械（C35）10.8%，口腔科器械、设备与材料（C33）9.8%，医用射线设备（C43）9.1%。

在各归口领域中，根据不同领域的标准需求，标准类别有所不同，医用电气设备、呼吸麻醉领域的基础标准占比较高，均达29.0%。

医疗器械标准管理和质量管理领域的管理标准占比**高，分别为**和85.7%。

医疗器械生物学评价领域的方法标准占比**高，达90.2%。

计划生育和体外诊断医疗器械领域的产品标准占比**高，分别为86.2%和86.0%。

2 医疗器械标准的技术支撑

上述年报显示，标委会（技术归口单位）是医疗器械标准制修订的承担主体，也是医疗器械标准体系组织架构的重要组成部分。

从1980年**个医疗器械标准化技术委员会成立以来，经过40年的发展，标委会（技术归口单位）数量已逐步增长到32个（13个总技委、13个分技委和6个技术归口单位。

医疗器械标准工作领域不断拓展，医疗器械标准组织架构进一步完善，有利于充分发挥新形势下医疗器械标准的引领作用和技术支撑作用。

此外，相关部门还及时加大标准信息公开力度，提高标准可及性，在**药品监督管理局医疗器械标准管理中心网站公开医疗器械标准文本，实现医疗器械行业标准目录和强制性医疗器械行业标准文本**对外公开。

2019年，对外公开**批636项非采标推荐性医疗器械行业标准文本，非采标推荐性行业标准文本对外公开率达87%。

同时不断加强标准制修订信息公开，提高标准参与度，通过信息化手段继续扩大标准制修订过程信息的对外公开，保证标准制修订工作的透明、公开，提高各方参与度。

具体包括扩大标准立项项目来源、广泛征求标准意见、探索标准反馈机制等。

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