关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告

自2019年7月医疗器械**标识系统试点工作开展以来，**标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到**终临床使用全链条联动。为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，进一步拓展医疗器械**标识在医疗、医保等领域的衔接应用，现就深入推进试点做好**批实施**标识有关工作公告如下：

一、深入推进**标识试点工作

（一）试点时间。受新冠肺炎**影响，**标识试点深度尚有不足。为充分验证**标识制度实施的成效，经研究，决定将**标识系统试点时间延长至2020年12月31日。试点期间，企业可向医疗器械**标识数据库上传、维护和更新相关数据，各相关方可通过**标识数据库共享应用相关数据，医疗机构可积极探索**标识与医疗器械管理、临床应用、医保结算等领域的衔接应用。

（二）试点品种。在现有试点品种的基础上，以自愿原则，鼓励企业将更多品种，特别是**卫生健康委办公厅印发的《**批**高值医用耗材重点治理清单》（以下简称《清单》）中的产品纳入试点范围。

二、扎实组织好**批产品实施工作

（一）实施时间。试点结束后，将全面启动**批**标识实施工作，**批实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。

（二）实施品种。为落实国务院高值医用耗材治理改革有关要求，在《**药监局关于做好**批实施医疗器械**标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）9大类64个品种的基础上，将《清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入**批实施**标识的品种范围，具体产品目录见附件。鼓励《清单》中其他品种**批实施**标识。

《**药监局关于做好**批实施医疗器械**标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）除实施时间和实施品种调整外，其余实施要求不变。

（三）有关要求。

1.各省（区、市）药品监督管理局要高度重视**标识实施工作，积极开展**标识政策宣贯培训，做好试点工作指导，尽快摸清行政区域内**批实施**标识的企业情况，结合工作实际制定相应工作方案，组织好辖区内**批实施工作。

2.**批实施**标识的医疗器械注册人于2021年1月1日起，严格按照《医疗器械**标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。

3.医疗器械**标识实施各相关方要充分利用**标识开展工作，重点推进**标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。各方在实施过程中应当及时分析、总结，重要问题和建议及时报告，确保**标识实施工作顺利推进。

特此公告。

来源：**药品监督管理局

声明：本文系神州医药网转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！