最高罚款超百万！药监局最新公告，多家械企被罚

来源：医药资讯地方台

12月14日，山东省药监局发布了一则行政处罚公告。

根据公告内容指出，山东省成武县医用制品厂生产的一次性使用负压采血容器经江西省医疗器械检测中心检验不符合强制性标准YY0314-2007要求。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年5月修订,下同)第二十四条**款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条**款**项规定予以行政处罚:处3万元罚款。

江苏：4家械企被罚，**高百万

无独有偶，近日，江苏省药监局也发布了多则械企存在违规行为被罚的公告。

江苏恒舟医疗设备有限公司因委托不具备医疗器械生产资质的个人或单位生产医疗器械医用外科口罩，也未对受托方进行管理。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十八条**款，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（五）项规定，责令江苏恒舟医疗设备有限公司立即改正并拟给予以下行政处罚：1、没收违法生产的上述医用外科口罩80000片；2、罚款人民币92873.25元。

江苏康健医疗用品有限公司生产的一次性使用真空采血管（规格：肝素管，批号：190401）在2020年医疗器械国抽中【公称液体容量】和【刻度标志和充装线】不符合产品注册技术要求。违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条**款之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条**款**项罚款2万元。

泰州市永宏卫生材料有限公司生产的医用脱脂棉球（规格型号：1g/粒，生产批号：20180608）在医疗器械监督抽检中，【吸水时间】【吸水量】项目不符合要求，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条**款规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条**款**项罚款2万元。

江苏得迪医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条**款规定，应予处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条**款第（一）项规定，罚款103.5万。

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