江苏省局医疗器械审评审批问答100①

医疗器械审评审批你问我答

一、基础篇二、受理篇三、注册检验篇四、体系核查篇五、审评篇六、医疗器械行政审批系统篇

一、基础篇

Q:1、什么是医疗器械？

A:

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

Q:2、 什么是延续注册？

A:

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

Q:3、什么是产品技术要求？

A:

主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、**性能指标以及质量控制相关的其他指标。

Q:4、什么是临床评价和临床评价资料？

A:

临床评价：是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

临床评价资料：是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

Q:5、什么是医疗器械注册质量管理体系核查？

A:

由药品监督管理部门在组织产品技术审评时发起的，依据医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求，对申请人进行的与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

Q:6、医疗器械法规体系如何实施分类管理？

A:

**对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

**类是风险程度低，实行常规管理可以保证其**、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其**、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其**、有效的医疗器械。

医疗器械注册人/备案人可就未在我国境内上市的全新产品或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械向**药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出医疗器械分类管理界定申请。

Q:7、体外诊断试剂分哪几类？

A:

体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、**类产品。

（一）第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、**类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）**类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

Q:8、已注册的医疗器械哪些内容发生变化应该履行变更注册手续？变更注册文件与原注册文件是什么关系？

A:

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械**、有效的，如产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

变更注册文件与原注册文件须共同使用方为有效。

Q:9、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？

A:

（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。

（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。

（3）含抗菌、消炎药品的创口贴,按药品管理。

（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理

二、受理篇

Q:10、如何进行医疗器械注册（拟上市注册、延续注册、注册变更）及医疗器械生产许可证（开办、延续、变更）相关申报？

A:

医疗器械行政审批系统已于2020年4月28日上线，可以使用企业法人账户登陆江苏政务服务网在线申报相关业务，申报后两个工作日内签收，签收后五个工作日内会发出补证通知书或受理通知书。

Q:11、医疗器械拟上市注册申请受理后，多久能获得医疗器械注册证？

A:

医疗器械拟上市注册材料受理后，江苏省医疗器械认证审评中心在54个工作日内发出《二类医疗器械产品注册申请材料技术审查修改、补正通知书》；企业完成补充资料递交后，江苏省医疗器械认证审评中心在54个工作日内完成技术审评并上报江苏省药品监督管理局；江苏省药品监督管理局12个工作日内完成审核、审定工作并交由江苏省药品监督管理局受理中心制证；江苏省药品监督管理局受理中心2个工作日完成制证并推送至企业法人账户。

Q:12、医疗器械产品注册证电子证照如何进行纠错？

A:

注册人可以将电子证照错误内容截图并编辑情况说明发送至jsylqxsp@126.com。纠错信息收集后，会进行分类审核，审核通过的纠错信息会在医疗器械行政审批系统中进行纠正。

Q:13、网上销售医疗器械需要办理哪些手续？

A:

网上销售医疗器械按照《医疗器械网络销售监督管理办法》相关规定进行办理，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》后按照省药监局在政务网办事指南公布的申报资料要求进行申报，其他类型提供者的申请企业请咨询所属设区市市场局。

Q:14、网上申报《互联网信息服务资格证书》核发，是否需要提交纸质资料？

A:

目前《互联网信息服务资格证书》办理实行告知承诺制，可以先将整套纸质版申请材料邮寄至江苏政务政务服务中心二期药监窗口，待经办人审核出具告知承诺书后一起上传至政务服务网，审批结束后会通过系统发放电子证书。符合告知承诺要求的，**快可以当天办结。

三、注册检验篇

Q:15、医疗器械注册检验过程中产品名称是否可以变更？

A:

可以。

Q:16、江苏省医疗器械检验所可以出具英文检测报告吗？

A:

可以，具体需要根据委托人的需求做合同评审确定。

Q:17、如何开具检验费发票?

A:

关注江苏省医疗器械检验所微信公众号，在“我要送检-付款开票”中扫码开票。

Q:18、送检需要提供哪些资料？

A:

1、登陆江苏省医疗器械检验所网站http://www.jsmit.org.cn首页，在“受理资料下载-送检须知”中进行查询；

2、登陆客户服务平台http://221.226.177.210:8888/mylims首页，在“通知公告”中进行查询；

3、关注江苏省医疗器械检验所微信公众号，在“我要送检-送检须知”中进行查询。

Q:19、企业送检变压器需要注意哪些内容？

A:

企业需提供次级数量2倍完整的变压器，外加1个未浸漆（或拆散）变压器。并提供变压器具体规格书（绝缘等级、各次级试验电压、电流、热断路器限值、结构图），加盖单位公章，并提供与使用产品一致的说明。

Q:20、企业送检设备做球压试验需要提供哪些材料？

A:

企业需提供与样机外壳和网电源支撑结构一致的5cm*5cm，厚度为3mm以上的结构样块。

Q:21、企业送检高频手术附件需要注意哪些内容？

A:

高频手术附件送检全项安规检验需3件，需提供配套的高频电刀。**分类可以不适用，若企业仍需要适用**分类，则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。

Q:22、企业送检中性电极需要注意哪些内容？

A:

中性电极送检全项安规检验需40片（受检批次样品20件、临过期30天内或老化后样品20件），需提供配套的高频电刀。**分类可以不适用，若企业仍需要适用**分类，则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。

Q:23、什么样的设备适用于YY0785-2010《临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求》的标准？

A:

该标准适用于连续测量并显示人体温度的设备。例如体温探头测量部位预期用于口腔的监护仪适用于本标准。预期用于测量皮肤温度的温度计不在本标准适用范围内。

在送检时需提供体温计三根及体温计的电阻温度对应表。

Q:24、企业送检心电电极需要的量是多少？

A:

答：适用于YY/T0196-2005的心电电极送检全项需50片（试验需25对测试）。

Q:25、独立软件依据GB/T 25000.51-2016检测时，产品说明和用户文档集需要分别提供吗？两者区别是什么？

A:

软件说明书需提供产品说明和用户文档集两种：产品说明内容要求需满足软件技术要求2.2.1的内容，该说明的描述主要给潜在用户使用；用户文档集内容需满足软件技术要求2.2.2的内容，该文档集的描述主要给买方用户使用，需描述详细操作步骤（包括图片和文字说明），可包括使用说明书、快速入门手册等，但其中一本要包括技术要求2.2.2的**要求内容。

Q:26、企业送检软件的运行环境需要提供技术要求的**低配置吗？

A:

是的。企业送检软件测试时，因可能声称的运行环境非主流设备环境，企业需提供技术要求声称的运行环境**低配置的设备。（SJ）

Q:27、产品有内部电源还有充电器，充电器可以不做组成吗？不做组成，产品该如何分类？

A:

充电器可以不作为组成部分，在说明书中需要增加符合GB9706.1-2007的6.8.2）h）要求的说明。

产品充电器不作为产品组成部分时，若充电时不可正常工作，则产品为内部电源设备；若充电时可以工作，则产品为II类带内部电源设备。

Q:28、产品设计有报警功能，如何确定报警优先级？

A:

答：首先研究产品适用的标准中是否有特定的报警优先级要求，若有，可直接采用，若无，则根据YY0709-2009的表201给定的报警状态失效导致的潜在结果来设计报警优先级。

Q:29、一般来说，有源产品：电气**（安规）部分出具合格报告前，**终需要补全递交哪些纸质档材料及份数？

A:

纸质档的**终版技术要求3份（包含电气绝缘图），说明书1份[若产品为医用电气系统，还需包含组成中非医用电气设备的说明书及相关标准符合性证明文件(见GB9706.15中附录DDD)]，关键元器件清单1份，整改变化清单1份（按**终实际整改项目），附件（变压器、外壳等绝缘材料的规格书及一致性声明）并加盖公章和骑缝章。

Q:30、硬件的网络**检测什么内容？

A:

网络**内容由两部分组成，分别是数据接口和用户访问控制。其中数据接口由四个部分组成，分别是数据接口名称、传输协议、接口用途，存储格式(媒介传输)。

Q:31、中频治疗仪的电极有加热功能，电极片内有温度探头，当温度超过设定值时会自动停止加热，这样可以满足**要求吗？

A:

仅这些还不能满足要求。根据GB 9706.1-2007中56.6 a)的要求，当恒温器的故障会形成**方面危险时，应另外配备一个独立的非自动复位热断路器，该附加装置的动作温度应高于正常控制装置在**大设定值时所达到的温度，但不应超过预期功能所需的**温度限值。例如在恒温器故障状态下，应用部分的温度会超过60℃，可能对患者产生**方面危险，则还需配备一个非自动复位的热断路器，且必须是独立一路的热断路器，仅有恒温器是不能满足要求的。

Q:32、脉搏血氧仪是否一定要适用YY0709-2009报警系统？

A:

YY0709-2009概述里强调“是否对特地的医用电气设备或医用电气系统要求提供报警系统”，没有规定一定要设置报警系统；YY0784-2010脉搏血氧仪专标中也没有规定一定要设置报警系统。

Q:33、脉搏血氧仪对进液的防护程度是否可以设置为IPX0？

A:

至少要设置为IPX1。YY0784-2010脉搏血氧仪专标中第44.6条规定脉搏血氧仪设备至少要符合IPX1测试。

Q:34、产品控制板上的**丝安装方式，是否可以用2个**丝座，**丝装卡装在**丝座上的方式可以吗？

A:

**丝个数由设备本身决定，一类设备需要两个，二类设备需要一个。**丝可以采用多种方式连到电源线，满足能切断总电源即可。

Q:35、检验室检测制氧机，可以模拟高源海拔环境，检测医用制氧机的制氧功能吗？

A:

目前暂时无法模拟高海拔环境，可以申请到高海拔地区的现场试验。

Q:36、电动轮椅车环境试验需要执行哪些标准？

A:

需要执行GB/T 18029.9-2008第8章要求和GB/T 14710-2009要求，对于可拆卸电池需要做电源适应性试验，对于充电器需要做额定工作电压下通电检查试验。

Q:37、肠胃营养泵注册时，除基本的GB9706.1外，还需引用及检测哪些标准？

A:

肠胃营养泵不适用旧版GB9706.27-2005，可根据产品自身特性，测试产品技术要求中性能部分。同时结合其报警状况，引用YY0709-2009（特别要注意视觉及听觉报警信号的特征、报警信号非激活状况的有效体现）。

待新版GB 9706.224公布实施后，则需增加引用该标准，并严格按其中要求细则设计检测。同时YY9706.108-2021为YY0709-2009的替换版，在公布实施后，注意及时更新引用及检测。

Q:38、血糖测试仪送检时需要注意什么？

A:

血糖仪在送检时性能测试按照GB/T19634-2005应提供设备主机两台，配套试条400条；如按照ISO15197:2013检测，应提供设备主机两台，配套试条500条；另外还需提供模拟电阻条或者配套质控液。

Q:39、什么样的产品电气**执行GB9706.1标准，什么产品执行GB4793.1标准？

A:

符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准，这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能，且具有需要与患者接触的部件，向患者传送或从患者取得能量；符合GB4793.1适用范围的实验室用的电气设备，如体外诊断诊断设备、灭菌器、离心机等执行GB4793.1标准。

Q:40、如何在实际操作中，区分不可拆卸电源软电线和可拆卸电源软电线?在GB9706.1-2007中，18保护接地、功能接地和电位均衡f)带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的**可触及金属部分之间的阻抗不应超过0.2Ω。而其他的阻抗要求是不超过0.1Ω。

A:

拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下，如果不使用工具可拆卸，即为可拆卸电源软电线，比如通常的电源软电线与设备上连接插口的连接，此类为可拆卸。此类设备的接地阻抗是测试设备插口上的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗，要求0.1Ω。

对于不可拆卸主要是电源线在机器连接端已经用螺钉等方式已经固定安装在设备上，此时不用工具是不可拆卸的。此类设备测试接地阻抗是在电源线的插头部分的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗，要求0.2Ω(可以理解为电源线自身的接地阻抗允许为0.1Ω，设备内部的接地阻抗为0.1Ω)。

Q:41、对于有熔断器的产品，是否一定要标识熔断器的规格信息?

A:

熔断器的位置分两类，一个是外部可以直接更换的熔断器，应该要标记规格信息，建议标记四要素，比如F1AL250V。对于内部熔断器，可以不用标记规格信息，但是要有相应的标记，如F1，并在技术文档里有详细的规格信息。

Q:42、有源系列产品可否进行型号覆盖？

A:

需要对每一个型号产品进行评估，评估内容包含产品外观、工作原理、部件组成、内部结构、功能参数、供电方式等等，其中工作原理、部件组成、内部结构、供电方式等关键性指标一致，其余略有差异的情况下可以覆盖。具体情况需针对产品实物进行分析。

Q:43、电磁兼容检验中说明书如何整改?

A:

根据YY0505-2012标准中6.8.2.201a)、6.8.3.201a）1）2）4）7）的内容，结合产品进行描述，说明书中电磁兼容表格应参照标准中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208结合产品适用的试验参数进行修改，标准附录中有举例说明。

Q:44、静电放电为什么需要做空气放电和接触放电两种？

A:

静电放电对于不同材质的放电路径是不同的，对于设备中非导电可触及部分进行空气放电，此时静电发生器电极靠近设备放电；对于设备中导电可触及部分进行接触放电，此时静电发生器电极接触设备放电，且两者试验电压不同。

Q:45、拿到电磁兼容报告后可以立即进行整改么？

A:

不可以，需要在完成电磁兼容和电气**测试后集中整改。首先，检测样品完成电磁兼容检验后将会流转到电气**室进行安规试验，其次集中整改有利于对**不合格项目进行整体复验和风险评估。

Q:46、是否可以送两台相同的样品分别进行安规和电磁兼容检测？

A:

不可以，两台产品无法保证一致性，须用同一台样品进行检测。

Q:47、什么样的产品需要进行电磁兼容检测？

A:

以电能作为驱动源的产品需要进行电磁兼容检测，包括网电源供电设备、特定电源供电设备和内部电源设备等。

Q:48、江苏省医疗器械检验所可以出具电磁兼容检测产品型号的典型性说明吗？

A:

对于检验委托方统一注册单元有多个型号产品，在送检时送检了部分型号且申请我所出具电磁兼容检测型号的典型性说明的。由申请企业提交其他型号产品实物、型号差异对比表等相关资料，我所对送检型号典型性进行评价后，符合条件的，可以在检测报告中一并出具送检产品典型性意见。

Q:49、什么样的产品需要在十米法实验室检测电磁兼容？

A:

对于产品**大尺寸超出直径为1.2米，高度为1.5米的假想圆柱体内的大型有源产品，辐射发射项目需要在10米法实验室完成检测。

Q:50、有源设备在送检前需要进行摸底检测吗？

A:

有源设备检验发现有不符合标准的项目，允许在原样机上进行整改，整改后针对整改相关项目进行重新检测，整改后的检测周期较短。是否提前委托其他检测机构进行摸底检测由企业自行决定。

Q:51、注册检验时产品的选配件需要提供一起检测吗？

A:

注册检验企业需要选择同一注册单元中具有代表性的产品进行检测，通常是配置和功能**全的型号，无论组成部件是否是选配件，**申请注册的产品可能的组成部分，都需要一起提交检测。

Q:52、医疗器械化学项目常常出现整改的情况，请问主要出现在哪几个方面？

A:

医疗器械化学项目的整改主要有以下几种情况

一是技术要求中没有样品前处理方法，或者方法引用不恰当，无法进行操作。

二是技术要求中的项目条款与方法条款不对应，无法根据相关方法得到实验数据。

三是由多种材料组成的器械产品没有明确所检部位。不能确定是检测产品部分组成的材料，还是检测整个产品的材料。

Q:53、无源产品整改完成后如何进行下一步检测？需要重新送样吗？

A:

无源产品整改完成后，提交相关资料，签订整改项目的检验合同，为保证整改前后样品的一致性，不允许重新送样。

Q:54、无源产品收到不合格报告，如何判断是否可以整改？

A:

查看报告中备注里是否有“可整改”字样。无源产品不允许对产品的材料、结构、组成等改变产品的情况进行整改。

Q:55、鼻氧管的支管是否需要检测抗扁瘪性？

A:

参考YY/T1543-2017，需要对长度大于等于0.5米的支管检测抗扁瘪性。

Q:56、管理分类为二类的导管的接头或连接器牢固度检测参照什么标准？

A:

如果是检测二类导管本身自带的连接器的连接牢固度，则参照GB15812.1-2005附录B。

如果是检测二类导管与外部连接器（非导管本身的接头如：肠给养器接头等）相连的牢固度，则参照GB15812.1-2005附录F。

Q:57、呼吸管路泄露速率如何确定？

A:

不低于YY 0461-2019要求，单个管路的泄漏速率应不超过25mL/min，成对供应并与一个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50mL/min。

Q:58、精密过滤输液器中除菌级药液过滤器的过滤性能物理指标如何制定？

A:

制定过滤器完整性试验指标，具体可参照YY/T1551.3-2017中泡点压力法方法一或方法二，注明润湿剂和泡点压力下限值。

Q:59、对于塑料薄膜类产品检测拉伸强度时如何确定试验参数，参照哪个标准？

A:

参照标准GB/T1040.3-2006，优先选用宽度10-25mm，长度不低于150mm的长条试样，如果拉伸行程过长，超过设备限度，可将夹具初始间距减小到50mm。

Q:60、在检测密闭式吸痰管泄漏项目时，是否是检测整个管体的泄漏（包括接头和管体）？其中预期传输容量的含义是什么？

A:

YY0339-2019中条款7.4.2.4中表示，转换接头应配有一密封装置以防止从气道泄漏的气体进入到管身和保护套之间的区域。该条款主要检测密闭式吸痰管转换接头部分的泄漏；预期传输容量是指密闭式吸痰管在临床使用时所配合的呼吸机的预期传输气量，具体可查阅标准GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本**和基本性能专用要求。

来源：江苏省药监局、medworld器械世界 

整理：奥咨达    

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