国.家药监局全面强化医用口罩监管 医用口罩质量状况持续良好

12月7日，国.家市场监督管理总局以“加强口罩质量监管，保障人民健康**，服务**防控大局”为主题，召开第四季度例行新闻发布会。会上，国.家药监局器械监管司负责同志表示，国.家药监局深入贯彻落实党中央、国务院关于**防控医疗器械监管工作有关要求，依法履职、严格监管，将医用口罩监管纳入年度重点工作，全面强化医用口罩监管、全面开展风险隐患排查、全面加强医用口罩质量抽检、**开展医用口罩飞行检查，大力加强质量**监管，协助有关部门做好供应保障工作。

今年以来，国.家药监局全面强化医用口罩监管。2月，市场监管总局、工信部、国资委和国.家药监局四部委联合印发《深入推进口罩质量监管促进口罩质量提升专项整治行动方案》，要求全面排查风险隐患、加强医用口罩等的产品质量监督抽查、强化不合格产品处理、突出网售产品质量监管、严厉打击各类违法行为。3月，国.家药监局印发《关于开展医疗器械质量**风险隐患排查治理工作的通知》，明确将包括医用口罩在内的**防控类医疗器械作为**项排查整治重点，要求各地做到风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强。截至10月底，各省药监局在医疗器械风险隐患排查治理中共计排查**防控医疗器械生产企业8304家，出动检查22400人次，监督检查8674家次，责令停产145家，立案处罚299家。

此外，国.家药监局强化防疫类医疗器械专项抽检，抽检医用口罩153批。各省药监局制定省级抽检计划，重点关注医用口罩等**防控类医疗器械的质量状况，做到应抽尽抽，同时，加大飞行检查力度，坚持问题导向，强化靶向**监管，始终将医用口罩等**防控医疗器械列为飞行检查重点品种，各省药监局也将医用口罩列为重点品种，组织开展省级飞行检查。从总体上看，我国医用口罩质量状况持续良好。

下一步，国.家药监局将加大对新修订的《医疗器械监督管理条例》的宣贯力度，加强对医用口罩等**防控医疗器械生产企业法定代表人等“关键少数”的培训，强化企业的法治意识、责任意识、风险意识、合规意识和自律意识，持续加强质量管理体系建设，进一步提升企业风险防控能力；强化风险隐患排查化解，指导督促各省级药品监督管理部门整治苗头性、倾向性问题，严格落实违法行为“处罚到人”的要求，督促企业依法生产经营；继续将医用口罩等**防控医疗器械列入飞行检查的重点品种，通过组织开展飞行检查，督促相关省级药品监督管理部门持续做好**防控医疗器械监管工作，督促生产企业不断提升产品质量**管理水平，切实保障**防控医疗器械产品质量**。

来源：国.家药品监督管理局

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