国家药监局：一批器械召回，施乐辉、飞利浦…

▍来源：众成医械

4月12日，**药品监督管理局发布9批次医疗器械产品召回通知。

本次召回共涉及4起二级召回，5起三级召回，其中直观医疗及麦瑞通医疗分别涉及2批次产品召回。

01二级召回

1、Intuitive Surgical, Inc.对内窥镜手术控制系统及附件da Vinci Xi Surgical System主动召回

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于击发过程中组织挤出造成出血的伤害事件概率超出现有风险管理文件的预测值的问题，生产商Intuitive Surgical, Inc.对内窥镜手术控制系统及附件da Vinci Xi Surgical System主动召回（注册证编号：国械注进20183010498）主动召回。召回级别为二级。

2、Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司对内窥镜手术控制系统及附件da Vinci Xi Surgical System主动召回

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在一次性使用血管切割闭合器械由于闭合不足造成出血的伤害事件概率超出现有风险管理文件的预测值的问题，生产商Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司对内窥镜手术控制系统及附件da Vinci Xi Surgical System（注册证编号：国械注进20183010498）主动召回。召回级别为二级。

3、美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签失效日期信息错误的问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant（注册证编号：国械注进20153132542）主动召回。召回级别为二级。

4、飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用血管造影X射线系统Medical Angiography X-ray System主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，应用程序与软件版本系统搭配使用时存在数据库中数据配置设置不完整和无法处理当前运行的X射线图像的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用血管造影X射线系统Medical Angiography X-ray System（注册证编号：国械注进20193060314、20203060323、20193060319、20193060317）主动召回。召回级别为二级。

02三级召回

1、Merit Medical Systems,Inc.对充盈压力泵系统Basix Touch Inflation Device主动召回

麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品设计变更后，止血阀的旋转器Y阀体之间存在内部间隙，导丝可能被夹住，从而使导丝推进困难的问题，生产商Merit Medical Systems,Inc.对充盈压力泵系统Basix Touch Inflation Device（注册证编号：国械注进20183662068）主动召回。召回级别为三级。

2、MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC对血管成型术用套件Angioplasty Packs主动召回

麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品设计变更后，止血阀的旋转器Y阀体之间存在内部间隙，导丝可能被夹住，从而使导丝推进困难的问题，生产商MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC对血管成型术用套件Angioplasty Packs（注册证编号：国械注进20183662011）主动召回。召回级别为三级。

3、特锐科诊断系统有限公司 Trek Diagnostic Systems Ltd对全自动微生物鉴定和药敏分析系统Thermo Scientific Sensititre ARIS HiQ System主动召回

赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在HiQ V4000仪器的机械手驱动板缺失2个电容的问题，生产商特锐科诊断系统有限公司 Trek Diagnostic Systems Ltd对全自动微生物鉴定和药敏分析系统Thermo Scientific Sensititre ARIS HiQ System（注册证编号：国械注进20222200041）主动召回。召回级别为三级。

4、美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.对小骨骨折固定系统DARCO Plating System主动召回

瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在生产日期和有效日期错误的问题，生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.对小骨骨折固定系统DARCO Plating System（注册证编号：国械注进20193132396）主动召回。召回级别为三级。

5、瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems, Inc.对放射治疗管理软件Radiation Therapy Management主动召回

瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在软件运行过程中治疗床数值不匹配的问题，生产商瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems, Inc.对放射治疗管理软件Radiation Therapy Management（注册证编号：国械注进20152210146）主动召回。召回级别为三级。

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