放元旦前，总局落实了这些大事！还有一大波干货等着你……

本周最热关键词非“一致性评价”莫属：

12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，虽然只是“技术要求”文件，未明确具体执行时间及节点，但还是引起了业界的轰动；

当咱们还没回过神来的时候，12月26日，总局药品审评中心发布“一致性评价任务公示”名单，其中3个品规被毙，2个品规被暂停，这再次绷紧了医药人的神经，因为离发布首批通过一致性评价的名单越来越近了，不知道咱家的药命运如何？

12月29日，一切尘埃落地，总局发布通过一致性评价的品种名单，第一批优胜者出炉……

4个289目录品种首批通过一致性评价！

首批公布通过一致性评价的仿制药共涉吉非替尼、氯吡格雷、替诺福韦、厄贝沙坦等12个药品17个品规，归属浙江华海、海正辉瑞、南京正大天晴、深圳信立泰、国药集团致君（深圳）、成都倍特、齐鲁制药7家药企；华海药业一家坐拥9个品规、7个药品，成为最大赢家。

17个品规中唯有硫酸氢氯吡格雷片、盐酸帕罗西汀片、头孢呋辛酯片、利培酮片4个药品隶属289基药目录。业内人称，通过一致性评价品种，将会在政策、资金、地区招标和医保支付等方面有明显优势。

同为一致性评价遇挫为何海正、京新反应差别巨大？

12月26日，CFDA药品审评中心发布“一致性评价任务公示”名单，海正的他克莫司胶囊和英联生物的洛索洛芬钠片被暂定，暂停原因标注为“不批准报告公示”。同日被暂停的还有京新药业的瑞舒伐他汀钙片，但是在次日该暂停消息在备注栏取消。

由于瑞舒伐他汀钙为京新药业的核心产品，10月27日，其股票出现大幅下跌，跌幅达到9.61%。而对于海正，此次暂停对其股市影响不大，因为他克莫司胶囊2017年1-9月份营业收入为1553万元，仅占海正总营业收入的0.19%。

纯干货！李天泉：“注射剂一致性评价”解读

12月25日，药智网联合创始人、药智数据事业部总裁李天泉受邀参加西南证券主办的《“注射剂一致性评价”解读》电话会议，从技术和大数据层面为企业解读注射剂一致性评价关键问题，以下为主要观点：

1、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》已提出要在5-10年内完成注射剂的一致性评价，后续的政策法规应该也会按照这个时间节点推进；

2、注射剂通常情况不需要做BE，所以其做一致性评价费用预计少于口服固体制剂，300多万差不多就能完成；

3、找不到参比制剂的品种（国外上市，现已撤市；或者在印度、南非、巴西国等上市，但没有在欧美日上市的品种）需要做再评价工作，改规格、改剂型的品种也需要做再评价工作。而再评价对企业的威胁远远大于一致性评价；

4、注射液再评价强调的是“临床优势”而非商业价值，企业要说清楚自己品种的临床优势并非易事，很可能就没办法通过再评价。那些依赖少数品种，且这些少数品种属于“剑出偏锋”乱改剂型、规格的企业，将来销售就会出现大问题；

5、注射剂一致性评价将促进中小企业的转型和品种转让，加快上市企业（大型企业）兼并重组步伐，将中小企业及其批文收入囊下，从而减少竞品避免价格扰乱；

6、国际化企业的注射剂仿制药完全是按照欧美的要求做的，所以将会快速适应环境，鲁药业、恒瑞医药、海正药业、石药都将受益；

7、有研发实力且专注于仿制药研发的企业，可以选择批文较少的品种进行研发，将是一个很好的机会。经过一致性评价淘汰筛选后，这些品种的优势将会凸显。

注射液一致性评价优势品种抢先看

据美国FDA药品数据库显示，中国企业获得FDA批准的ANDA达到163个申请号，其中化药注射剂有29个申请号，共计52个品规、20种活性成分。

注射液在美国获FDA批准的共有10个药企，齐鲁和恒瑞分别以8个和6个申请号居于第一、二名；深圳天道虽然有4个申请号，但品种相对单一，均为肝素钠；南京健友、豪森药业、杭州海正也分别有2个品种；海南普利、辽宁成大、南通联亚、石药欧意只有1个品种。

其中，齐鲁药业的注射用奥沙利铂、恒瑞医药的多西他赛注射液均已被FDA认定为标准制剂（RS），目前，多西他赛注射液在国内有37个批准文号、7个注册证号，注射用奥沙利铂有27个批准文号、3个注册证号（原研），可见竞争其实很大，想必后面的具体政策也会偏向优先完成一致性评价的药企。

首个中国版“橙皮书”收录131个品种，203个品规

12月29日，总局发布《中国上市药品目录集》，共收录了131个品种，203个品种规格，其中包括通过一致性评价的13个品种，17个品种规格。新批准上市的新注册分类药品以及通过一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，实时更新。

另外，该目录集是在总局政府网站以网络版形式发布并链接药品审评报告、说明书、专利信息等数据库，网址为：http://202.96.26.102（需用电脑打开）。

优先审评审批最新发文！都有哪些变化？

12月28日，CFDA官网发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》。该意见自发布之日起实施，2016年2月发布的《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》同时废止。

范围相较于2016版有两处变化，一是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请变更为：列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请；另外，新增在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。

上市许可人（生产企业）将承担报告药品不良反应/事件职责

12月28日，总局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》，其中明确：持有人是药物警戒工作的责任主体，应设立独立于质量管理部门的专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应/事件。

据总局消息，2016年全国共受到的143万份药品不良反应/事件报告中，有85.6%来自医疗机构，来自药品生产企业的仅占1.4%。如果该意见能按计划于2018年7月1日正式实施，药物不良反应的报告主体，由医疗机构，转移至药品生产企业(药品上市许可持有人)。而这一变化，将影响中国境内每一家药品生产企业。

总局再出手，苄达赖氨酸滴眼液估计得彻底拜拜了

12月28日，总局发布了《关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知》。总局的通知表明苄达赖氨酸滴眼液的所有品种都要做一致性评价，不做就枪毙，如果拿不出有效临床证据和疗效一致性评价，这个品种可能就危险了。鉴于白内障疾病的特性，使得治疗效果较难证明，在专业人士看来，苄达赖氨酸滴眼液前路是凶多吉少了。

中成药规格表述技术指导原则出炉90%要改说明书

12月25日，国家食药监总局发布《中成药规格表述技术指导原则》，按照指导原则要求，至少90%的中成药要修改说明书。根据要求，技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食药监总局审批的上市后变更补充申请，均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范，将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。

总局：2018年这33个进口药将被查！

12月25日，总局食品药品审核查验中心发布《关于启动2018年药品境外生产现场检查有关事宜的通知》，33个品种被纳入检查范围。《通知》要求相关品种的国内代理机构在12月30日前按要求发送资料至邮箱pai@cfdi.org.cn。据悉，2016年进行境外生产现场核查的49品种中，有4个被禁，2017年的39个品种，截止目前，已有6个进口药被禁，由此可见对进口药质量的要求也越来越严格。

多省市已超国家规定范围，民族药前景广阔

回顾历年4次国家医保目录的调整情况，中成药（含民族药）、西药均呈现递增趋势，前者医保增幅明显大于后者。2017医保目录，部分地区医保增补数量已超过国家规定的范围（15%），如甘肃（381个）、西藏（379个）、新疆（379个）、江苏（307个）、湖北（294个）等。其中，中成药尤其是民族药增长趋势明显高于西药。

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