食药监总局扣下92张GMP证书，批准167个注册医疗器械产品，检查近87万家企业......

2018年是改革开放40周年，是大变革之年，也是新起点之年。鉴于大变革之际，各类政策频出，医药相关监管部门也动作不断。从本周开始，药智网新增一个专栏——药乾坤,为大家梳理最近一周医药相关各级政府机构公开的重要动态。

一、深改组会议审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》

1月23日,习近平主持深改组会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》。会议指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力，更好保障广大人民群众用药需求。

二、总局扣下92张GMP证书！

1月25日，食药监总局发布2017年全国收回药品GMP证书情况统计表。2017年全国共收回157张GMP证书，其中65张已获发回。从省份来看，收证最多的是广东，有16张；其次是吉林，有13张；排在第三的河南、广西和甘肃，各有11张。此外，在2017年有3个省份没有出现收证的情况，分别是黑龙江、西藏、新疆。有观察人士认为，我国医药行业仿制药生产过剩、研发创新能力不够。在国家飞检收证如此大的力度之下，无力改造、不符合要求的药企将面临淘汰，龙头药企将进一步提高市场集中度，促进行业洗牌。

三、总局发布药物临床试验数据自查公告

1月26日,食药监总局发布《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》。公告显示,食药监总局新收到辉瑞、默沙东、阿斯利康等17个药企提交的35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，并决定对其进行临床试验数据核查。

同时，总局发布公告称：在总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，主动撤回注册申请，总局公布其名单后，不追究其责任。

四、总局批准167个注册医疗器械产品

1月22日,食药监总局发布《总局关于批准注册医疗器械产品公告》。公告显示总局共批准注册医疗器械产品167个。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品49个。

五、全国检查食品保健食品生产经营单位近87万家

1月23日，,食药监总局召开全国食品保健食品欺诈和虚假宣传整治案件查办工作推进会。会议指出，自整治行动开展以来，全国共检查食品保健食品生产经营单位近87万家，查处违法案件1.2万余件，涉案货值3.6亿元，罚没金额1.8亿元。各地整治工作全面启动、稳步推进。但目前仍存在排查没有完全到位，工作重心下沉不深，尚未完全形成合力，科普宣传急需进一步加强等问题。

六、总局批准9项医疗器械行业标准

1月24日，食药监总局批准YY0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准。该行业标准包含：YY0645—2018《连续性血液净化设备》、YY/T0514—2018《牙科学气动牙科手机用软管连接件》、YY/T0744—2018《移动式C形臂X射线机专用技术条件》、YY/T1600—2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》、YY/T1601—2018《超声骨组织手术设备》、YY/T1602—2018《牙科学根管预备机》、YY/T1603—2018《医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统》、YY/T1604—2018《牙科学旋转抛光器械》、YY/T1610—2018《麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器》。

七、监管升级：总局将建设4种14类重点实验室

1月24日，食药监总局发布《总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划（2018—2020年）的通知》。规划任务明确要求在3年内建设3类食品监管重点实验室、5类药品监管重点实验室、3类化妆品监管重点实验室和3类医疗器械监管重点实验室。

八、总局发布新药I期临床试验申请技术指南的通告

1月25日，食药监总局发布《总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告》。该指南在I期临床试验申请的技术要求方面包含，资料格式及内容、介绍性说明和总体研究计划、有关试验药物在进行人体研究时已有的药学、非临床与临床研究资料总结的研究者手册、临床试验方案、药学研究信息、药理毒理信息、既往临床使用经验说明和境外研究资料八项内容。

九、食药安全执法力度处罚到人

1月24日,食品药品监管总局、公安部联合制定了《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》。规定要求，要深刻认识保障食品药品安全的重要意义，严格落实行政法律责任，完善相关部门之间衔接，强化信息全面公开积极推进数据共享，加大监督指导力度。

十、总局发布信息主动公开基本目录

1月26日,食药监总局发布《总局关于印发国家食品药品监督管理总局政府信息主动公开基本目录的通知》。该通知公布了主动公开政府信息的依据、应包含的内容、基本目录，公布了主动公开政府信息的方式有如下6类：1.国家食品药品监督管理总局政府网站；2.总局微信公众号“中国食事药闻”；3.总局政务微博“中国食品药品监管”；4.总局移动客户端“中国食药监管”；5.召开新闻发布会；6.其他新闻媒体。

十一、总局通告9批次药品不合格

1月26日，经中国食品药品检定研究院等9家药品检验机构检验，标示为深圳翰宇药业股份有限公司等9家企业生产的9批次药品不合格。涉及的九家企业分别为深圳翰宇药业、长春人民药业、哈尔滨大洋制药、长春银诺克药业、北京同仁堂、重庆灵方三帆生物制药、太康海恩药业、多多药业、齐鲁制药。总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

十二、8批次人参中药饮片农药残留量不合格

国家食品药品监管总局发布了中药饮片抽检信息，标示江苏福源中药饮片有限公司、安徽协和成药业饮片有限公司、亳州金芍堂中药饮片有限公司、安国市盛辉中药饮片有限公司、广东美泰制药有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、武山县医药公司中药饮片厂等企业生产的8批次人参不合格，不合格项目为农药残留量。

声明：本文系神州医药网转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！