进口药、创新药利好政策再升级，科伦、步长、莎普爱思年报影射未来发展！

利好政策

进口化药不再逐批强检

4月26日，国家药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，其中明确指出：进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。同时，口岸药品检验所不再对化学药品进行口岸检验；进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。

数据保护制度或升级，最长12年！

4月26日，国家药监局起草的《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。实施意见指出将对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期；对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。

在保护期内，未经数据保护权利人同意，国家药品监督管理部门不得批准其他申请人同品种药品上市申请，但申请人依赖自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意的除外。

第一批降税抗癌药品种清单出炉

4月27日，国家财政部公布了《关于抗癌药品增值税政策的通知》，并公布了第一批抗癌药清单，包括103个制剂以及51个原料药。

最新拟优先审评名单公示，3个国产PD-1品种均在列

4月23日，CDE发布第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗（PD-1）、君实生物的特瑞普利单抗注射液（PD-1）、信达生物的信迪利单抗注射液（PD-1）3个国产PD-1品种均在此名单中。其他还包括泰格医药的Inebilizumab注射液、特丰药业的水合氯醛口服溶液等新药临床申请；诺华制药的雷珠单抗注射液增加新适应症申请；成都欧林生物的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的新药生产申请等。

干货指引

原辅料进口通关需要这些证明文件

4月24日，国家药监局发布关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号），其中提到：对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。

对于列入原国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《关于调整〈进口药品目录〉有关商品名称及编号的公告》（2011年第104号）附件中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。未列入上述《进口药品目录》中的其他药用辅料不需办理《进口药品通关单》。

省级中药饮片炮制技术6项基本要求出炉

近日，国家药监局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》。原则提出6项基本要求，包括修订省级饮片炮制规范、省级饮片收载范围仅限于具有地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种等。

市场热点

港交所IPO新规即将生效，未盈收生物科技公司上市需满足这些条件！

香港市场讨论4年之久的上市制度改革，尘埃落定！4月24日，港交所正式公布《新兴及创新产业公司上市制度》咨询文件称，允许双重股权结构公司、尚未盈利的生物科技公司、在海外上市的创新产业企业赴港上市。新上市规则将于4月30日生效。

针对未盈收的生物科技公司，港交所新增规定，拟上市公司预期市值不少于15亿港元，且要符合多项要求。包括从事核心产品研发至少12个月、至少有一项核心产品已经通过概念阶段进入第二期或第三期临床试验等。

辉瑞大中华区总裁吴晓滨离职创业！

4月23日，辉瑞中国发布声明，在辉瑞服务了15年之后，辉瑞核心医疗大中华区总裁兼辉瑞中国国家经理吴晓滨将离开辉瑞开始新的事业。据悉，吴晓滨接下来将会创业。

现任辉瑞中国财务副总裁苗天祥将接替吴晓滨的职务，现任中国商务及多元化业务负责人吴锋将被任命为辉瑞核心医疗中国负责人。有关任命将于2018年5月1日生效。

罗氏牵手迪安诊断，共同推动中国肿瘤个体化诊疗进程

4月27日，罗氏宣布，罗氏及其控股公司FoundationMedicine,Inc.，已与迪安诊断签订合作协议，迪安诊断将成为FoundationMedicine肿瘤全面基因组测序分析技术在中国市场的独家合作伙伴，三方将充分利用各自的优势资源，全面推动国际领先基因测序技术在中国肿瘤诊疗领域的临床应用，共同推动肿瘤个体化医疗的新标准，提高肿瘤诊疗的整体效率。

据悉，FoundationOne®是这一合作框架下推出的首个产品，这也是国内首个针对实体肿瘤患者的全面基因组测序分析服务（ComprehensiveGenomicProfiling，简称CGP）。

年报看点

科伦营收首次突破百亿，输液制品依然是主力

4月28日，科伦发布2017年年度报告，据显示2017年实现营收114.35亿元，比上年增长33.49%，净利润7.49亿元，同比增长28.04%，主要原因是公司的输液板块业务实现平稳增长，输液产品销售收入75.79亿元，同比增长26.12%，以及非输液板块收入37.52亿元，同比增长68.68%。其中公司非输液制剂三个核心产品销售继续保持增长，塑料水针销售收入较同期增长105.24%，销售过亿元的天舒欣(康复新液)销售收入增长137.01%，百洛特(草酸艾司西酞普兰片)销售收入增长185.22%。

另外，据科伦同时发布的2018年第一季度财报显示，一季度营收39.32亿元，比上年同期增长61.54%，净利润3.83亿元，比上年同期增长98.91%。

步长制药利润连续下跌，中药制剂销售陷困局

2018年4月27日，步长制药发布2017年年报，据年报显示步长制药2017年实现营收138.64亿元，同比增长12.52%，净利润16.38亿元，同比下降7.43%。同时发布的一季度财报显示，一季度净利下降7.26%。

在步长制药的众多产品中，其主打产品丹红注射液的销量让人大跌眼镜，与2016年相比，2017年步长制药生产的两种丹红注射液剂型(分别为10ml/支、20ml/支)生产量分别同比下降11.35%、11.33%，销售量下降幅度分别为1.66%、1.35%。

有媒体报道称，2017年中药注射剂品种销量出现大面积下跌，青峰药业的喜炎平注射液2017年跌幅17.67%，金陵药业的脉络宁注射液，已是连续两年下跌：2016年跌幅5%，2017年跌幅高达51.47%，而哈药集团中药二厂的独家产品注射用丹参(冻干)，经历2016年16.5%和2017年41.82%的两轮“狂跌”，年市场销售收入仅为1.28亿。

莎普爱思市值蒸发16亿，“神药”事件影响难褪去

近日，据莎普爱思发布的年报显示，2017年公司主营业务收入9.38亿元，同比去年减少4.07%，公司净利润为1.46亿元，同比减少46.92%。业绩大幅下降主要是计提了5062万元的商誉减值损失，以及将8357万元的搬迁补偿款转入当期营业外收入。其中导致该公司净利润为负值的重要转折点是在2017年的第四季度，莎普爱思扣除非经常损益后公司净利润为-683.2万元，七年来净利首次转为负值。公司解释，主要原因是公司全资子公司强身药业未能完成2017年承诺净利润，致使减值损失5062.65万元，影响了净利润。

据悉，因“神药”事件的影响，公司股价也受到重创，2017年12月4日，其收盘价为每股22.1元。截至26日，其收盘价为每股15.62元，市值蒸发16亿元。

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