利好！境外临床实验数据共享、专项采购政策助推进口药、抗癌药降价；华海主动检定致癌杂质，欲推NDMA定入缬沙坦质量标准？

本周要闻

国务院深化医改领导小组大调整：医保局加入

7月12日，国务院办公厅发布《关于调整国务院深化医药卫生体制改革领导小组组成人员的通知》国办发〔2018〕56号。名单调整后，国务院副总理孙春兰任组长，发展改革委主任何立峰、卫生健康委主任马晓伟、财政部部长刘昆、人力资源社会保障部部长张纪南、国务院副秘书长丁向阳、医保局局长胡静林任副组长。和以往相比，此次副组长的成员中，增加了国家医保局局长。

利好！境外临床实验数据可共享，进口药或将大降价

7月10日，国家药监局正式发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确，旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范，以鼓励药品的境内外同步研发，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市，更好满足我国患者的用药需求。

对此，有专家评论到，该政策减少了临床试验的金钱和时间成本。此政策比零关税重要得多。

4个月内，专项采购必须快速完成！

最近一份《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》（征求意见稿）已经开始在业界流传。据悉，通知对于抗癌药降价的时间，大体有如下要求：1、各省要在今年8月份底之前，出台抗癌药专项采购方案；2、9月底之前，全面启动专项采购工作；3、今年年底前，专项采购工作完成。挂网、采购、临床使用、终端售价全部到位，患者受益。

按照这个节奏推进，也就是要求四个月内，必须完成方案制定、集中采购实施、推进、落实并传导到终端。

市场警戒

华海主动检定致癌杂质，欲推NDMA定入缬沙坦质量标准？

7月5日，欧洲药品管理局（EMA）发出通告：因检测出杂质，EMA正在评估以浙江华海生产的缬沙坦原料药的药品，部分缬沙坦药品正在欧盟进行召回。检测出的杂质为亚硝基二甲胺（NDMA），在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中属于2A类致癌物。据悉，华海缬沙坦原料药2017年在欧洲的销售额为3.28亿元。

7月7日，华海发布《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》称，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性，该杂质含有基因毒性。

7月9日，华海发布相关进展公告称，EMA发布了召回公告后，德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家药监部门相继发布召回公告。当日下午3点，华海股价下跌9.99%。

对此事件，有业内人士分推断华海对缬沙坦NDMA杂质的检定是主动、刻意进行的，此行动是为了让NDMA被定入缬沙坦质量标准，从而使没有能力研究、检定的供应商首先退出，市场重新洗牌。

FDA警告信：珠海联邦制药

近日，FDA发布了关于珠海联邦制药有限公司的警告信，因其生产，加工，包装或保存的方法，设施或控制措施不符合CGMP，该公司生产的被认定为掺假。

又有6家企业被收回GMP证书

本周，国家药监局通报了对桂林中族中药股份、通化兴华药业、杨凌生物医药科技股份、西安自力中药集团、钓鱼台医药集团吉林天强制药股份、吉林国药制药6家公司的跟踪检查结果，并责成对口食药监局收回企业的相关药品GMP证书。

企业热点

百年药企再创新！辉瑞结构大调整

7月11日，辉瑞全球发布新一轮架构调整的新闻通稿。公司业务将重组为三大块：创新药品业务（生物类似药和专注于抗感染及无菌注射剂产品的医院业务部也将包括在内）、成熟药品业务，以及健康药物（OTC）业务。此次架构调整将在2019财年开始生效。

此次调整中有一大一小两个主要变化：此前归属于创新药业务板块的健康业务被单拎出来，辉瑞表示，将在今年年内评估该业务的战略选择并做出决定；在创新业务板块中，单设新的医院业务部，辉瑞表示，此举目的在于专注于医院在医疗系统中的重要角色。

誉衡药业拟40亿收购年营收仅为144万元的天麦生物

7月10日，誉衡药业发布公告显示，其预计以不低于40亿人民币收购天麦生物不低于35%的股权，以取得对天麦生物的控制权。据天麦生物的主要财务数据显示，截至2017年12月31日，天麦生物总资产为14.9亿元、净资产为14.6亿元，到2017年，天麦生物实现营业收入144.49万元。

据悉，天麦生物一直致力于胰岛素及胰岛素类似药物的研发，其技术来自以色列BTG公司，BTG与诺和诺德、礼来、赛诺菲并称胰岛素领域的“四大家族”，而且天麦建立了具有自主知识产权的重组人胰岛素生产平台，打造出了二代和三代胰岛素7大产品，27个品规的全系列胰岛素针剂和口服胶囊产品链，成为继通化东宝，甘礼之后第三家全产业线的生物制药企业。

天士力生物完成Pre-IPO轮融资估值达125亿元

近日，拥有心脑血管领域重磅已上市产品“普佑克”及业内最丰富研发管线的创新生物药企业——天士力生物宣布完成Pre-IPO轮融资，其投后估值将达125亿人民币（约合19亿美元）。此次融资由香港汇桥资本领投，法国梅里埃集团、中国知名机构等跟投，融资额度约为10亿人民币（接近1.5亿美元）。

阿诺医药获肿瘤药Buparlisib的全球独家开发与销售权

近日，阿诺医药宣布与诺华（Novartis）在杭州签署一项全球许可协议，通过支付首付款、里程碑金等方式，获得后者肿瘤治疗药物Buparlisib（BKM120，AN2025）的全球独家开发、生产与销售权利。Buparlisib是一种具有肿瘤免疫(I/O)作用的口服泛PI3K抑制剂，在实体瘤和血液恶性肿瘤患者中已显示临床活性，与紫杉醇联用治疗头颈部鳞状细胞癌的全球临床Ⅱ期试验已完成，且药物安全性可管理，已获FDA的快速通道资格认定（Fast-Track）。

内容来源：中国药闻、亿欧网、E药经理人、蒲公英等

声明：本文系神州医药网转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！