专项组新回应，武汉生物百白破其它批次均合格；医保局大计划，这两类药可拿最低价，换70%市场份额？

本周，武汉生物疫苗效价不合格事件有了新回应；国家医保局正在酝酿的大计划浮出水面；2个289目录药品即将首家通过一致性评价；多种原料药价格暴涨，药企苦不堪言；百济神州正式登陆港交所、君实生物递交上市申请……还有哪些热点？下面我们一起来看看：

疫苗事件最新消息

武汉生物百白破事件最新进展：其它批次均合格，行政处罚偏轻

8月10日，据新华社报道，经国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成的核查组核查，武汉生物生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产。因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间，因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分，导致该批次疫苗有效成分分布不均匀。企业出厂自检时，未对故障时间段分装的产品进行专门检验，致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。

经核查，武汉生物公司已召回该批次全部未使用的疫苗，并在武汉市药品监管部门监督下销毁。中检院对武汉生物公司其他批次百白破疫苗进行了检验，质量指标均合格。另外，核查组认定，地方监管部门存在监管不到位问题，对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重，行政处罚偏轻。

长春长生疫苗案件进展：4年前就严重违规了

8月6日，国务院调查组公布吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查的进展情况。调查组介绍，长春长生公司从2014年4月起，在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定，其有的批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。目前，召回工作在进行中。同时，专家组专家综合评估建议，尚未完成接种程序者，接种单位免费续种其他公司合格疫苗。根据狂犬病发病特点，已完成接种程序者不需要补种。

调查组赴陕西商洛核查儿童接种疫苗问题

近日，针对网络反映“商洛儿童接种疫苗问题”，国家卫健委高度重视，委领导迅速作出批示。8月5日，国家卫健委派出调查组赶赴陕西省商洛市开展现场核查工作。

一致性评价进展

2个289目录药品即将首家通过

截止8月8日，一致性评价申报受理号共计287个，涉及120家企业的119个品种，已通过受理号60个。本周（8月2日至8月9日），一致性评价受理号新增16个，涉及12家企业的12个品种；上海迪赛诺生物医药的拉米夫定片和扬子江药业的格列美脲片一致性评价申请均已显示“审批完毕-待制证”，通过在即，值得一提的是这两个药品皆为289目录品种，同时也是企业首家申报品种。此外还有恒瑞的吸入用地氟烷也在本周于国内上市，根据一致性评价相关政策，该药品视同通过一致性评价，弯道超车。（更多本周涉及的一致性评价品种详情分析，请点击查看“好药记”)

审评审批动态

31批拟优先审评名单出炉，超半数品种有望快速通过一致性评价

8月9日，CDE公示第31批17个纳入优先审评药品名单，其中有9个品种属于欧美日已上市共线生产转国内审批、以及主动撤回后按一致性评价标准完善资料后重新申报的情况，另有两个为专利到期前一年首家申报，这些品种将优先审评，在速度上无疑比按正常流程审评的竞品更具优势，通过后可视同通过一致性评价。本批优先审评名单中，共有15家厂家在列，包括13家国内企业企和2家外企。其中石药欧意和华海药业的产品最多，各有2两个。

这48个进口药有望加速上市

8月8日，CDE发布48个境外已上市临床急需新药名单征求意见稿，并明确，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药监局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。而在48个品种中，有4个已获批上市，22个已有企业申报，22个暂未找到企业申报信息。

8个药品批文被注销

8月7日，国家药监局发布，将注销8个药品批准证明文件，其中有7个为桂林兴达药业的药品，涉及6个品种。1个为诺华的注射用唑来膦酸，为企业自动申请。随后，有媒体发布标题为“诺华明星药，主动退出中国市场”的文章。

对此，8月8日，诺华发布澄清声明称，注射用唑来膦酸（择泰）仅注销以往的批准文号，更换了产品的剂型，由水针剂型置换所有粉针剂，并未退出中国市场。

药品采购热点

国家医保局或将在国家层面进行药品集中采购试点

近日，据相关媒体报道，国家医疗保障局正在酝酿一项成立以来最为激进的计划——首次在国家层面进行药品集中采购试点，向4个直辖市、7个副省级城市和计划单列市征求意见。如果这一计划得以在各试点城市通过，无论是原研药还是通过一致性评价的仿制药和参比试剂，只要能报出全国最低价，将能够换来各试点城市70%的市场份额。在国家医保局牵头下，本轮药品集中采购的发起方将成为国内最大的单一采购方。

据悉，参与试点的11个城市，包括4个直辖市（北京、上海、天津、重庆），7个副省级城市和计划单列市（沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安）。上述城市，或者是大型医疗机构集中的大中型城市，或者是具备周边地区辐射效应的省会城市。

18个品种纳入新一轮抗癌药专项谈判，国产药占2个

近日，国家医疗保障局医保牵头人熊先军接受央视记者采访时表示：预计9月底，将完成18种抗癌药的医保谈判。经过60名肿瘤专业临床医生投票遴选并征得企业意愿，18个药品确定纳入谈判范围，且均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必须的临床药品，其中16个是进口药品，2个是国产创新药。

药企叫苦，多种原料药价格暴涨！

近日，据钱江晚报消息，一药企高层透露，涨价原料药从5种升至14种，涨价最高纪录被刷新，苯酚从230元/kg涨到23000元/kg，涨99倍。苯酚是阿司匹林等药物的重要原料，而且据药智国产药品数据库显示，阿司匹林的药品批文有近千个，涉及国内众多药企。

除苯酚外，马来酸氯苯那敏、肌苷、异烟肼、别嘌醇片、氨基酸类、维生素类、尿酸、樟脑等多种原料药也存在价格上涨的现象。

其它行业热点

两大“辅助用药”说明书被修改

8月6日，CDE发布公告称，为规范临床用药，控制临床用药风险，在汇总并分析国内外安全性信息基础上，对转化糖注射液和转化糖电解质注射液说明书部分项下内容进行修订完善。

据悉，此次修订说明书涉及的企业有：扬子江药业集团上海海尼药业、上海长征富民金山制药、必康制药新沂集团控股、四川美大康佳乐药业4家企业。

益丰大药房要申请8.3亿做并购

8月9日，益丰大药房连锁股份有限公司（以下简称益丰）召开第三届董事会第七次会议，审议通过了《关于向银行申请并购贷款的议案》。同意公司向招商银行、浦发银行、兴业银行等商业银行中的一家银行申请总额不超过8.3亿元人民币并购贷款，期限不超过七年，用于支付或置换收购新兴药房股权对价款。同时，为便于“连锁药店建设项目”在江苏、湖北、广东、江西、上海等地区实施，分别为6家子公司开设募集资金专项存储账户。

百济神州港股上市

8月8日，百济神州正式登陆港交所（股票代码为“06160”），成为首个在美股和港股同时上市的中国生物医药公司。该股以108港元平开，开盘后股价即跳水破发，盘中一度跌至103港元。截至收盘，百济神州报107.0港元，跌0.93%，港股市值821亿港元。百济神州专注于用于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物的开发和商业化，目前拥有三款处于临床后期的在研候选药物zanubrutinib、tislelizumab以及pamiparib。

君实生物在港递交上市申请

8月6日，新三板公司君实生物（833330.OC）在香港递交上市申请，拟发行H股，中金公司为独家保荐人。君实生物于2015年8月13日挂牌新三板，目前交易方式为做市转让，市值128.76亿元。目前，君实生物已有四项在研药品获得国家药监局的IND批准，而其核心产品抗PD-1单克隆抗体注射液JS001正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌等10余个适应症的I~III期临床试验。

东曜药业获1.02亿美元B轮融资

东曜药业宣布完成1.02亿美元（约6.8亿人民币）的B轮融资，由汇添富及国内外多家投资机构参与，以及现有投资方包括晟德集团、维梧资本（VivoCapital）等继续跟投。东曜专精于高端抗肿瘤药物产品管线的研发、生产与营销，目前已有超过10个药物在研。此轮融资将用于推动和保证该公司进一步加速新产品的研发和已有产品的商业化。

文章内容来源：药监总局官网、央视网、钱江晚报、赛柏蓝公众号、健康点公众号等

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