辅助用药新一轮“风暴”来袭；华海4点回应“媒体争议”；跨国药企再曝“裁员潮”

药监局“万字长文”回顾改革40年，未来力争创新药在境内外同步上市

12月12日，国家药监局官网刊发了题为《与时代同行，谱写药品监管新篇章-回顾改革开放40年药品监管工作》的万字长文，回顾改革开放40年来中国药品监管进程：药品工业销售收入比1978年增长346倍，注册执业药师45.8万人，建立了覆盖全国的326个地市药品检验机构、先后研发了78种具有自主知识产权的创新型药物……

在药品审评审批方面，文章提到：我国排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下；自主研发的83个新药165件申请，已通过优先审评程序批准上市。另外，对创新药物的审评提出目标，要加快进口药上市步伐，加快临床急需药品审评审批，促进境外已上市新药尽快在境内上市；对在境外还没上市的创新药，也要力争做到境内外同步上市。

医药监管

全国辅助用药目录将出台，“百亿”市场受影响

12月13日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，明确提出要加强辅助用药遴选、采购等各环节的全程管理，还将制定全国辅助用药目录并公布。

据不完全统计，截至目前，共计由北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、江苏等14个省已出台相关政策明确表示对辅助用药进行重点监管或是限制使用，其中9个省市公布了具体名单。此次发布的《通知》，也首次成为辅助用药监管从国家辐射到地区的大行动。

随着辅助用药监管相关政策日趋严格，有业内人士分析称，辅助用药从被重点监控到完全停用也许会成为未来主要趋势，如果全国范围内都开展停用辅助用药，或将影响数百亿的辅助用药市场，整个医药行业将面临转型调整。

新一轮医药反腐风暴来了，5药品涉嫌回扣，被停用！

今年8月，国务院办公厅发布指导意见，明确要重点监管公立医疗卫生机构破除以药养医机制，严厉打击医药购销领域商业贿赂行为。

近日，一份由深圳宝安区卫计委纪律检查工作委员会发布的通知在医药圈流传，通知显示，近期，在该局今年8月启动的收受医药回扣自查自纠专项行动中，发现个别医院存在医药回扣的问题，通过核查比对，初步认定回扣涉及5种药品，包括：头孢克肟颗粒、注射用头孢西丁、复方福尔可定口服溶液、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、磷酸铝凝胶，共涉及三家药企。目前该医院已经对涉事药品进行了停药处理。

《通知》还要求排查上述药品的供药情况，列明厂家、采购来源，凡有上述三家药企供货的，立即停药处理。

2018年，22条药品批文被注销，武田、默克、强生……

12日，国家药监局发布公告，称注销2药品批文，分别是由TakedaAustriaGmbH生产的盐酸米多君片、TakedaPharmaA/S生产的氯诺昔康速释片。据药智国产药品数据库显示，盐酸米多君片国内目前有国药集团川抗制药、成都奥邦药业2家企业生产；氯诺昔康速释片均来自武田公司进口。

除了以上两个药，开年至今，国家药监局已注销22条药品批文，涉及19个药品10家企业。其中包括武田、默克、强生、诺和诺德、诺华等7家外企，还有郑州莱士、桂林兴达药业、山西康意制药、3家本土企业。

行业动态

药店龙头大“扩军”，中小连锁“生存难”，重庆2669家药店“消失”了

近日，来自重庆食药监局的数据显示，截至今年年初，重庆市药品经营企业由2016年的16099家（截止2016年11月）减少至13430家，数量减少了16%，也就是说一年多内药店减少了1/6，2669家药店“消失”了。

目前，重庆零售格局已逐成型，第一梯队由桐君阁、和平、万和、鑫斛四大家族领衔；第二梯队包括万家燕、真善美、一心堂重庆公司等后起之秀。据一心堂第三季度财报显示，其在云南新增自建341家门店，并在其倚重的川渝地区、广西、海南等地也不同程度地新增了上千家门店。12月11日，云南鸿翔一心堂药业（集团）又宣布拟以不超过1510万元购买曲靖康桥所持有28家门店资产及其存货。

实际上，从去年开始，中小连锁大量出现在四大民营上市连锁的收购名单上。1～9月，益丰共进行了11起并购，收购门店规模在20家以内的连锁有9起，占72.7%；老百姓不含股权收购的8起，门店数都在20家以内的连锁占100%。业内人士认为，随着分类分级管理的逐步落地以及区域龙头的“扩军”，药店的生存空间将进一步压缩。

又一药物因原料药短缺，停止生产！

12月12日，山西药械集采网发布《关于公示取消乐普药业股份有限公司复方氨维胶囊挂网资格的通知》显示，因原材料短缺，乐普药业的复方氨维胶囊已停止生产，因此企业申请取消在山西省挂网，并承诺在全国范围内取消挂网及供货。

产品说明书显示，复方氨维胶囊用于各种疾病导致的低蛋白血症的辅助治疗。目前共有5家药企持有其批准文号。根据网上药房——康爱多的报价，无锡正东药业30粒/盒的复方氨维胶囊，零售价为18.5元，价格较低。

成本控制，专注优势业务，跨国药企再曝“裁员潮”

本周，勃林格殷格翰、赛诺菲被曝出裁员消息。勃林格殷格翰计划削减超过10%的法国劳动力，共327个工作岗位；赛诺菲也计划计划在法国裁员670人。对于裁员理由，两药企都给出了相似的答案：成本控制，专注优势业务。

除了勃林格殷格翰和赛诺菲，今年因为相似理由裁员的还有：拜耳合计裁员12000人；诺华在其总部瑞士削减2200多个工作岗位；诺和诺德官在中国和丹麦裁员400人；葛兰素史克将在美国裁减650个职位等等。

最新，2018年FDA新药审评报告出炉！

近日，FDA下属CDER发布了2018年度（截止11月30日）的药物审评报告，到目前为止FDA共批准了55个新分子实体（NME），其中有41个为NDA，14个为BLA，创历史新高。而在这些新药中，获得孤儿药资格认定的药品占半数以上，共有30个获得孤儿药资格认定，包括9个BLA，21个NDA（具体孤儿药情况，可以查看文章【盘点】2018年FDA批准的孤儿药新药，创历史新高！）。

企业热点

FDA警告信引争议，华海4点进行回应

12月12日，美国FDA在官网上公开了其于2018年7月23日到8月3日期间对华海药业川南原料药生产基地进行有因检查后出具给华海药业的警告信。警告信发布后引起各媒体热议。

12月14日，华海药业发布公告，针对NDMA杂质发现过程、公司如何处理问题批次、是否存在相关未知峰未做调查、NDMA杂质产生原因调查4种情况进行了说明。针对NDMA杂质发现过程热议问题，华海回应：是客户提醒华海在缬沙坦残留溶剂测定时关注到一个未知杂质，随后华海调查、确认后向客户和相关监管机构进行了主动告知。

针对如何处理问题批次热议问题，华海称：FDA警告信中提出“2016年9月13日公司收到一起投诉”及“华海有原料药被退回后，经返工后卖到非美国市场”，这里所指产品为公司左乙拉西坦原料药，不存在媒体报道中提到的缬沙坦原料药退回返工后销往非美国市场的情况。

另外，针对是否存在相关未知峰未做调查相关问题，华海称有媒体报道的公司几年前客户投诉未做调查是将警告信中提到的公司另一产品（左乙拉西坦）中的一个已知杂质（氨基甲酸乙酯）与缬沙坦中的NDMA杂质相混淆。华海不存在几年前客户投诉相关未知峰，而未做调查的情况。

长生生物被强制退市，高俊芳等人终身禁入市场

12月11日，*ST长生发出公告称，收到深圳证券交易所重大违法强制退市事先告知书与中国证监会《行政处罚决定书》及相关人员收到《市场禁入决定书》，深交所拟对其股票实施重大违法强制退市。这也意味着，从问题疫苗事件开始，话题争议持续不减的长春长生，这次恐怕是真的要暂时告别二级市场了。

此外，证监会决定对高俊芳、张晶、刘景晔、蒋强华采取终身市场禁入措施；对张友奎、赵春志、张洺豪采取5年市场禁入措施。

厉害了恒瑞！3个创新药获批临床，1个进入3期

12月10日，恒瑞医药发布公告，其一类化学新药SHR2150胶囊获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。此外，12月以来，恒瑞还公布了3个创新药获批临床的消息。包括1类化药SHR2285片（拟适用于预防或治疗动静脉血栓）、1类化药SHR2150胶囊（拟用于晚期恶性肿瘤的治疗），1.1类化药SHR0302片（拟适用于中重度溃疡性结肠炎、中重度克罗恩病）。

此外，据12月公告显示，恒瑞还将在近期开启其自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液的3期临床，该药主要用于恶性肿瘤的治疗。以上4个创新药，恒瑞已经花费15078万元。

内容来源：重庆商报、医药网、健识局、赛柏蓝、上市企业公告、国家药监局等

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