问题“免疫球蛋白”事件最新，上海新兴全面停产；又一省禁止药房承包出租；三地鼓励研发仿制药

地方出新策

开年之际，又有三地鼓励研发仿制药

仿制药研发一直是各省市鼓励发展的重点项目，前期现金补助，后期政策助力，加快推进仿制药一致性评价工作。就在2019年1月，安徽、四川、贵州三省相继发文鼓励仿制药研发。其中，安徽省鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重，完善药品知识产权保护。对取得全国首仿药品生产批件，并落户安徽生产的医药企业，一次性给予200万元奖励；四川省要求确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围，并对仿制药企业符合西部大开发或高新技术企业优惠政策的，减按15%的税率征收企业所得税；贵州省对研发生产仿制药并开展仿制药质量和疗效一致性评价的企业，在技改扩能、品种技术创新、资源综合利用、节能减排等项目建设资金安排上给予倾斜支持，还要求将过评药品及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用。

此外，有关现已公布奖补情况的省份如下：

宁夏对通过一致性评价的每个品种奖补200万元，对于进入仿制药一致性评价工作程序的，可先期拨付10%的奖补资金；

福建对省内生产企业在2018年底前完成一致性评价的品种，按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补；

安徽对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可达300万元；

北京市对开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元，开展BE试验的品种拟支持科技经费200-300万元；

山东对过评的单个品种最高可奖400万元；

甘肃省对通过国家评价的每个品种给予300万元的补助；

浙江对过评药品一次性奖补300万；

江西对通过评价的品种给予50万元-100万元的奖补；

四川对全国前3位通过一致性评价的品种，奖励金额原则上每品种150万元-200万元；

浙江省对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业，按每个品种给予一次性奖补300万元；

河南对在全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业,省财政一次性给予100万元奖励；

重庆市对对通过一致性评价，且排在全国同品种前三位的，每个批文再一次性给予200万元奖励；

广西对通过仿制药一致性评价的品种奖励最低50万元，最高400万元；

贵州省对通过一致性评价的每个药品生产企业每个品种给予100万元以上项目资金支持。

湖南省2019年将推开中药配方颗粒试点工作

据湖南省工业和信息化厅2月11日消息，中药产业是健康产业的重要内容之一，也是推动一二三产业融合发展的重要切入点。2018年，湖南省中药产业链规模企业372家，完成主营业务收入571.3亿元，同比增长10.7%。同时，相关部门公布2019年的工作重点包括以下三方面：

第一，抓对接。组织举办湖南省中药产业合作对接会，推动中药产业链要素资源整合发展。

第二，促增量。会同科技、药监等相关部门，推开中药配方颗粒试点工作，做好中药重点园区、重点企业、重点项目的协调服务，加快培育中药新的经济增长点。

第三，提质量。加强与中国500强国药集团等的沟通衔接，协调推动中国中药公司在湖南的战略布局，引导和支持省内中药上中下游企业与国药集团等央企合作，提升中药产业发展质量水平。

河北发文，公立医院药房禁止承包出租

今日，据河北省卫健委消息称，该省卫生健康委、省中医药管理局日前印发《关于加快药学服务高质量发展的实施意见》，明确提出，为保障药学服务质量安全，意见提出，各级卫生健康行政部门要加强医疗机构药学部门建设管理，坚持公立医院药房公益性，禁止公立医院承包、出租或向营利性企业托管药房。要依托药事质控中心等组织，开展本区域内、跨医疗机构的处方点评，将点评结果纳入对医疗机构的绩效考核指标中，并与医师处方权授予、职称评定、医师定期考核和药师审核处方质量评价挂钩。同时，要加强临床用药监测、评价和超常预警，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估。

行业热门资讯

上海新兴问题免疫球蛋白事件迎来各方回应

国家药监局：

2019年2月6日，国家药监局公布《上海新兴相关产品初步调查情况》：上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测，结果均为阴性；江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测，结果为阴性。

国家卫健委：

2019年2月6日，国家卫健委发布《关于“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”有关问题的回应》：已第一时间派出工作组赴地方指导工作，并召集专家对有关问题进行分析研判。根据国际相关文献报道，结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素，专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。

上海药监局：

2月6日晚，上海市药品监督管理局发出通报，称上海市委、市政府高度重视此事，要求立即开展药品排摸和封存工作，尽快查清事实，切实加强药品管理，确保群众用药安全。同时，上海市药监部门立即组织执法人员和专家进驻生产现场，开展调查处置，控制企业所有相关生产和检验记录，对产品抽样送检，并已要求企业停产，启动紧急召回。市卫生健康委已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。

北京卫健委：

2月6日，据相关媒体获悉，北京市卫健委已接到相关通知。但北京的人免疫球蛋白参照疫苗管理，由市疾控中心统一进货，从未釆购过该企业免疫球蛋白产品。

陕西卫健委：

2月5日，陕西省卫生健康委办公室下发通知称，根据国家卫生健康委《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》，现就做好相关工作紧急通知，要求立即通知辖区内医疗机构暂停使用上海新兴医药生产批号为20180610z的静注人免疫球蛋白。同时还要求，采购问题批号产品的医疗机构，对已使用问题批号产品的患者进行监测，密切观察病情变化，要求各级卫生健康部门对辖区内医疗机构使用问题批号产品的情况进行排查统计。

中国医药：

2月11日，中国医药发布公告，对关于上海新兴相关批号药品停用情况进行了说明。就上海新兴方面，该公司在得知部分产品出现问题的第一时间，通知相关单位全面停止销售、使用、封存并召回问题批次产品，同时对问题批次产品的使用情况进行全面清查；上海新兴全面停产，全面排查问题批次产品的原料来源、生产及质量控制全流程等各重要环节中可能存在的问题。一旦发现违规问题，公司将严肃追究相关人员的责任。此外，中国医药成立专项工作小组立即进驻上海新兴，了解具体情况并开展现场督导工作。

上海新兴

在中国医药发布的公告中，披露了上海新兴2018年1-9月主要产品收入，其中静注人免疫球蛋白创收5,617.54万元，占比主要产品总收入36.76%。但由于上海新兴经营规模及利润在中国医药占比不大，对其影响较小。

图片来源：企业公告

信息来源：药智网、赛柏蓝、地方卫健委、企业公告、中国财经等

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