复宏汉霖拔头筹，6个生物类似药正排队上市；默沙东高管跳槽歌礼；赛诺菲中国区换帅……

本周看点：

1、复宏汉霖拔头筹，6个生物类似药正排队上市

2、信达即将收获3个生物类似药，阿达木单抗或成首个

3、“4+7”带量采购进入落地期，多省执行日期已公布

4、落选大品种如何采购？广州又有新动作

5、默沙东高管跳槽歌礼，曾带超20个药品上市

6、赛诺菲中国区换帅，或仅是跨国企业调兵的开始

总局要闻

原CFDA副局长吴浈涉嫌滥用职权、受贿罪被逮捕

2月26日，最高检消息，原国家食品药品监督管理总局副局长吴浈涉嫌滥用职权、受贿一案，由国家监察委员会调查终结，移送检察机关审查起诉。日前，最高人民检察院依法以涉嫌滥用职权罪、受贿罪对吴浈作出逮捕决定。该案正在进一步办理中。

创新研发

复宏汉霖拔头筹，6个生物类似药正排队上市

国内首个生物类似药上市啦！2月25日，国家药监局公布，已批准复宏汉霖研制的利妥昔单抗（汉利康）上市。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

虽然我国目前只有1个生物类似药获批，但是在研数量上已占据领先地位。据悉，我国先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，其中，6家企业的生物类似药上市申报已经获受理，包括：海正药业、百奥泰、信达生物、复宏汉霖4家申报的阿达木单抗（修美乐），三生国健申报的曲妥珠单抗（赫赛汀），信达生物申报的贝伐珠单抗（安维汀）。

信达即将收获3个生物类似药，阿达木单抗或成首个

2月27日，据药审中心“优先审评公示”栏目显示，北京诺华制药的达拉非尼胶囊、曲美替尼胶囊，信达生物的阿达木单抗注射液，萌蒂（中国）的普拉曲沙注射液以及罗氏的帕妥珠单抗注射液7品规5个品种拟纳入优先审评。

其中，信达生物申报的阿达木单抗作为全球“药王”，2018年实现了199.36亿美元的销售额，国内有近30个企业争相仿制，目前4个企业申报上市申请已经获受理，只有信达和百奥泰进入优先审评，最有可能成为国内首个获批的阿达木单抗生产企业。

除了阿达木单抗，信达多个生物类似药也进入收获期：贝伐珠单抗注射液已经提交上市申请；利妥昔单抗注射液已进入临床3期。

百济神州2018年研发投入增长152%，2个重磅即将上市

2月28日，百济神州公布全年财务业绩，2018年全年营收1.98亿美元，Abraxane，Revlimid及Vidaza这3个产品在中国的销售收入1.31亿美元，以及外部合作带来的收入6734万美元。2018年百济神州研发投入6.79亿美元，较2017年的2.69亿美元增长了152%，是研发投入最高的中国生物医药企业。

据药智网中国临床试验数据库显示，百济神州有5个药品已经进入临床3期。百济神州创始人透露，5个药品中，zanubrutinib和替雷利珠单抗已经提交上市申请，并被纳入优先审评。

百济神州在中国进入临床3期的药品一栏

数据来源：中国临床试验数据库

带量采购

“4+7”带量采购进入落地期，多省执行日期已公布

随着时间的推进，“4+7”带量采购也该由准备期进入落地期，不过各省的执行进度却大不一样。就目前来看，走在最前面的应该是上海、北京，两地已在本周公布了配送企业信息。据悉上海的执行时间为3月20日，北京为3月中下旬实施，照这个进度应该可以顺利实施。

辽宁（沈阳、大连）在本周连发两通知，为启动和推进试点采购工作做准备，并明确3月20日统一执行；广州在本周发布《关于做好第三批医保集团谈判有关事项的通知》，具体来看，主要是针对“4+7”带量采购落选品种。但是截止目前，广州具体执行时间还未明确；深圳全药网在本周发布通知，将开展4+7城市药品集采中选品种信息维护工作，具体执行时间暂未确定。

此外，重庆、天津、厦门也公布了执行时间，都为3月1日。剩下的西安、成都则未看到相关政策和执行时间。

2省配送企业出炉，上药、国控和华润占绝对优势

2月26日，上海和北京公布4+7公布配送商信息。从上海的配送原则来看，是根据前期“4+7”采购的配套文件，遵循一个中选品种仅委托一家药品配送企业负责配送的原则。从具体企业来看，25个中标品种全部由国药控股和上药控股配送，其中，国药控股配送13家，上药控股配送12家。

而北京的配送原则有别于上海，1个品种选择了多个企业配送。从具体企业来看，还是以华润和国控此类大型医药商业为主，还有嘉事堂药业、北京科园信海医药、北京九州通等配合。

此外，2月28日，辽宁省也发布通知，明确了配送原则：中选药品可由中选药品生产企业直接配送或按照一个中选药品每市委托不超过一家配送企业配送的原则，由药品生产企业于3月5日17时前在辽宁省药品和医用耗材集中采购平台自主建立、变更配送关系。

落选大品种如何采购？广州又有新动作

2月26日，广州药品集中采购平台发布《关于做好第三批医保集团谈判有关事项的通知》，谈判范围基本为“4+7”集采“通用名+剂型”涉及的未中选药品，具体包括23品种、32个品规，其中3个国内药企（齐鲁、华海、大安），其余全是外企，包括在“4+7”集采中报价最高而落选辉瑞的立普妥、络活喜，阿斯利康的可定，赛诺菲的波立维，益普生的思密达等等领先的一线品牌。

虽然，广州未直接公布对未中标品种的采购政策，但从这一举动中也可以体会一二。而有2地，包括上海和辽宁已经明确了未中选品种的采购规则。

在上海，明确规定未中选的品种采购销售数量不得超过中选品种，价格也应阶梯型降价。

辽宁2月25也发出相关通知，这类品种根据价差实现梯度降价后（以中选价托底）方可继续挂网采购，价差较大的须进一步加大降价幅度。

市场热点

默沙东高管李正卿跳槽歌礼，曾带20个药品上市

3月1日，歌礼宣布任命李正卿为首席医学官兼大中华区研发总裁，向歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓汇报。

据悉，加入歌礼前，李正卿自2011年开始在默沙东担任全球副总裁兼中国研发中心总经理。在他任职期间，默沙东中国已有20多个产品成功获批，其中2017年至2018年，就有超过10个产品在中国获批，包括可瑞达（Keytruda）、择必达（Zepatier）、艾生特（Isentress）、HPV疫苗（佳达修和佳达修9）、乐儿德（Rotateq）、布瑞亭（Bridion）、Nuvaring和诺科飞（Noxafil）。

赛诺菲中国区换帅，或仅是跨国企业调兵的开始

3月1日，赛诺菲宣布贺恩霆担任赛诺菲中国与新兴市场全球事业部中国区总经理，兼赛诺菲中国区总裁，原赛诺菲中国区总裁彭振科出任赛诺菲健赞欧洲区负责人。这一人事调动与其2018年中国市场增长高达12.7%，远远跑赢其全球市场的增速2.5%，成为其第二大市场紧密相连。

除了赛诺菲，2018年中国市场也成了罗氏、默沙东、诺和诺德等跨国企业的业绩引擎。

罗氏财报显示，已经通过医保谈判降价的主打产品赫赛汀，2018年销售额69.29亿美元，同比增长1%，主要增长动力来自美国和中国市场。

默沙东2018年有包括重磅炸弹Keytruda（可瑞达）、九价HIV疫苗（佳达修）等在内五款药物在华上市，并实现快速增长。特别是佳达修，其2018年在华销售额增幅达72%，已成为该产品全球市场增长主要驱动力。

诺和诺德2018年中国地区收入17.87亿美元，同比增长+8%，跑赢全球市场增速5%。主要是由于其主打产品利拉鲁肽2017年进入国家医保目录后，在中国市场有比较明显的放量，2018年销售收入增长73%。

随着国家新一轮医保目录即将调整，利好抗癌药、罕见病用药、儿童药等，而这些正是跨国药企的“强项”。可预见，2019年中国市场还是跨国药企布局重点，与之相应，人事调整和战略调整也将持续推进，赛诺菲的这一举动或许仅仅是一个开始。

步长大健康方向新动作，6400万元涉足消毒产品领域

本周，步长在大健康方向的布局又有新动作，其收购的重庆医济堂和汉通生物已经完成工商变更登记，步长也正式踏入了消毒产品领域的研发、生产和销售。关于涉足这一领域的原因，步长表示是新药上市普遍面临成本高、风险大、周期长等问题，而消毒产品面临此类问题的风险较小，另外消毒产品扩展销售较为容易。

据悉，为收购两企业分别80%的股权，步长制药共投资6400万元。实际上，这两家重庆药企的法定代表人为同一个人，也是这两家公司的自然人股东。医济堂主营业务主要以妇科消毒抑菌的产品和伤口消毒产品的生产和销售为主；汉通生物已经获得重庆市疾病预防控制中心检验报告的伤口杀菌液体膜、湿痒杀菌液等6个新产品。

内容来源：医药云端工作室公众号、赛柏蓝公众号、歌礼公众号、赛诺菲中国公众号、健识局公众号、药监总局官网、上市企业公告等

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