药品经营和使用质量监督管理办法

（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布 自2024年1月1日起施行）

第二章　　经营许可

    第二十一条　　从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。

　　药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。

　　经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。

　　药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。

　　第二十二条　　从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。

　　第二十三条　　变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

　　发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。

　　药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。

　　第二十四条　　药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。

　　第二十五条　　药品经营许可证载明事项发生变更的，由发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品经营许可证正本。

　　第二十六条　　药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

　　发证机关按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。

　　经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。

　　在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。

　　第二十七条　　有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：

　　（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；

　　（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；

　　（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；

　　（四）企业依法终止的；

　　（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　第二十八条　　药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。

　　第二十九条　　任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。

　　第三十条　　药品监督管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后十日内予以公开。