顶层设计创新药今后如何走

“两会”已开幕，政府工作报告也已出炉。报告指出，生物医药产业是面向未来最有潜力和发展前景的战略性新兴产业，推动生物制造有望重塑工业的产业生态和未来发展格局。“创新药”一词首次进入了今年政府工作报告之中。在当前大浪淘沙的形势下，颇有深意。

但怎么支持，从哪方面支持，非常值得讨论。

融资渠道有待拓宽

创新药发展进入资本寒冬阶段已经很久了，至今仍看不到回暖的迹象。

二级市场方面，新春开市伊始，证监会召开系列座谈会，就加强资本市场监管、防范化解风险、推动资本市场高质量发展广泛听取各方面意见建议。

座谈会上证监会透露了未来工作的七大发力点：严把IPO准入关，全方位立体式追责，鼓励上市公司加大分红力度，完善退市制度，引导中长期资金入市，完善行业机构监管模式，加快权益类产品注册节奏。

从这些发力点可以看出，阶段性收紧IPO工作、加大监管力度作为二级市场紧箍咒，将持续很长一段时间。

这对创新药行业来说，是个坏消息。

创新药生物制药企业研发投入较大，药品研发、临床试验投入都需要大量资金，因为投入较大且没有营业收入，许多生物技术企业因缺乏足够的资本金或贷款抵押物担保，很难申请到贷款。融资渠道不畅、资金短缺成为制约Biotech发展比较突出的问题之一。

2023年，国内共有27家医药企业IPO，数量上仅为2021年的一半；另有39家药企终止了IPO。进入2024年，药企IPO终止的情况仍有发生，包括澳斯康生物、质肽生物、上海爱科百发等都止步于临门一脚。

无法IPO就意味着连一级市场也会堵塞。

据参考资料3，2023年国内生物医药领域融资总金额为61.59亿美元，约为2022年融资总额（110.56亿美元）的一半，2021年融资总额（235.95亿美元）的四分之一；融资事件数量514起，跌落至2020年水平，平均融资金额更是跌落至2019年水平。

在这种情况下，拓宽创新药融资渠道确实非常必要。

全国人大代表、华兰生物董事长安康提交了《关于支持国内创新生物制药企业形成良性金融生态的建议》。该提案围绕股权融资及债权融资制度建设、IPO正常化制度建设、并购重组制度建设和股权退出制度建设四个方面提出建议。

其中建议，对于IPO正常化制度建设上，在审核环节提升上市审核部门与国家药品审核部门的联动协调，进一步落实以临床价值为导向，以患者为核心的理念，筛选出真正在国际上具有竞争力的硬科技创新生物企业上市融资，并对国内能解决“卡脖子”问题、临床急需，承担过国家重大专项的创新生物医药公司给予优先审核和优先发行支持。

全国政协委员、贝达药业董事长丁列明也就创新药融资提出了建议，提交《关于进一步稳预期强信心，推动我国生物医药自主创新的提案》。

该提案建议，大力引导金融投资，包括对港股上市的Biotech放宽港股通纳入标准，并将市值标准降至10亿港元；支持Biotech通过IPO、再融资募集的资金投入新药研发、早期临床、优质药品权益的战略合作或相关股权收购，合理放宽审核要求，使其利用二级市场真正解决发展所需资金。

不过，创新药行业的挑战远不止于此。

三医联动

《报告》指出，要促进医保、医疗、医药协同发展和治理。

“三医联动”在二十大报告中已有提及，这项重任落在国家卫健委身上。

据今年2月28日国家卫健委举行新闻发布会介绍，国家卫健委起牵头统筹协调作用，会同相关部门加强“医疗、医保、医药”改革协同。

在医疗方面，建强有关临床重点专科，据统计，前四批76个国家区域医疗中心建设了460多个专科、开展医疗新技术6200余项，患者外转就医较建设前平均下降了约3成；在医保方面，进一步健全全民医保制度，居民医保人均财政补助标准提高到640元，职工医保普通门诊保障水平不断提升；在医药方面，深入拓展药品耗材集中采购的广度和深度，进一步降低虚高价格，修订完善医保药品目录，完善基本药物制度，加快临床急需短缺药、儿童用药、创新医疗器械注册上市，努力满足群众用药需求。

2023年的医保谈判再获丰收，168款药品成功进入医保目录，创下医保谈判史上最多品种。其中，包括148场独家药品谈判和20场非独家药品竞价。对创新药纳入医保目录给予了很多的政策倾斜，建立了覆盖、申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药的支持机制。

其中，共有25个创新药（按照现行的药品注册管理办法界定的范围）参加了目录谈判，谈成有23个，成功率高达92%，与整体水平相比成功率高出7.4个百分点，平均降幅要低4.4个百分点。

据全国政协委员、中国科学院上海药物研究所研究员于3月4日在接受媒体采访时介绍，“创新药进入医保速度明显加快，80%以上的创新药能在上市后两年内纳入医保。”

在今年的《报告》还明确提出“强化医保基金使用常态化监管”。

近年来，随着医保基金飞检等监管制度的常态化实施，各种欺诈骗保行为被频频曝光，为此国家对医保基金使用环节的监管力度也在不断加大。

在今年1月9日召开的全国医疗保障工作会议也明确提出，2024年医保工作要强化基金监管高压态势。实现现场监管全面覆盖、非现场监管精准打击，发挥好治理医药领域腐败问题的探照灯作用。联合多部门聚焦重点领域开展专项治理，切实发挥好“以查促改”作用。

在应用端，医院的改革也至关重要。

《报告》指出，深化公立医院改革，以患者为中心改善医疗服务，推动检查检验结果互认。着眼推进分级诊疗，引导优质医疗资源下沉基层，加强县乡村医疗服务协同联动，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类。

多方联动是关系医疗综合改革成败的关键，对创新药来说，“三医联动”更是至关重要，形成了闭环。只有做好“三医联动”改革，才能在涉入深水、爬坡过坎的攻坚期，下好助力健康中国、普惠民生的这盘大棋。

中医药如何发展？

《报告》指出，要促进中医药传承创新，加强中医优势专科建设。

近年来，《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中药注册分类及申报资料要求》《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等政策陆续发布。

2023年年初，国务院办公厅印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》方案从十个方向提出了实施细则，并且整体方案建设目标确切、建设任务清晰、配套措施完善、部门分工明确。

同一时期，在中药注册申报方面，国家药监局又专门出台了《中药注册管理专门规定》，规定在药品注册管理通用性规定的基础上，加强了中药新药研制与注册管理。

根据新的《中药注册分类》，新规将中药注册分成四类：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药，前三类为中药新药。

随着药企对中药研发投入逐渐增加，国内各家中药药企重点投入方向逐渐明晰。药企对中药创新药的研发积极性明显提升，2023年中药创新药申报数量62个，较2022年的45个增长了37%。

但光是政策指引还不够，中医药创新可持续发展取决于三个因素：市场有需求才“能创新”，价格有优势才“愿创新”，企业有盈利才“可创新”。

在方向上，聚焦人口老龄化、人民健康需求和市场产品生命周期等要素，围绕中医优势病种，将真正具有中医药理论特色和临床疗效优势的品种功效“说清楚、讲明白、听得懂、用得好”，才能将具有原创优势的中药创新药和有疗效优势的名优方药的市场做大做强。

结语

健康中国，是个宏伟的目标，创新药作为其中重要的一个方面，需要完善的地方还有很多。应该继续打好创新牌，大力发展新质生产力，不断加码科研投入，通过药物研究领域持续的科技创新突破，实现要素的交叉融合，加快推动系列创新药研发项目的进展，为临床提供更多用药选择，才有机会从制药大国跃迁为制药强国，才能让老百姓在生命健康方面更有保障。

参考资料：

《2024年政府工作报告》，中国政府网，2024-03-05

《丁列明：建议允许创新药自主定价，保障合理价格与创新回报》，澎湃新闻，2024-03-05

《全国人大代表、华兰生物董事长安康：支持国内创新生物制药企业形成良性金融生态》，财联社，2024-03-04

《上市中药药企研发投入持续上升中药创新药发展驶入“快车道”》，财联社，2024-02-21

《2024年全国两会-代表委员献策中医药》，梦想家聊生活，2024-03-04

声明：本文系神州医药网转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与我们联系，我们将在第一时间删除内容！