在带量采购常态化、制度化背景下，自费药已经不能独善其身。“八省二区”带量采购18个品种集采有12个自费药7月6日晚间，“八省二区”发布《关于开展“八省二区”第四批省际···【详情】

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6月13日，国家医疗保障局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，标志着2022年医保谈判正式开始。本文通过对前六···【详情】

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细胞和基因治疗（CGT）已成为全球生物技术领域最受关注的新兴领域之一，正处于快速发展阶段。据公开数据显示，全球CGT市场规模预计到2025年将达到210亿美元。中国CGT行业受···【详情】

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原料药质量是药品质量控制的关键和源头，其中，杂质研究是质量研究的关键点，也是难点之一。根据ICH Q3A（R2）指南，药品杂质分为无机杂质（inorganic impurities)、有机杂···【详情】

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为什么分析方法开发的验证对于进行早期临床试验的生物技术公司很重要？方法开发不仅是药物临床研究获得批准的关键，同时也是保证药品的开发制造的质量与疗效，以及保障患者···【详情】

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行业内相关的GxP流程之一是分析方法验证流程，它与常规使用的分析方法（释放、稳定性）直接相关。但一直以来，ICH并没有关于分析方法开发的指南。2018年，ICH决定制定关于分···【详情】

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近日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），向社会公开征求意见。这是现行《中华人民共和国药品管理法实施···【详情】

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自20世纪90年代以来，细胞与基因治疗领域的相关研究呈现持续上升的趋势，此领域的研究关注度逐渐提升。尤其自2017年首个CAR-T疗法产品Kymriah问世以来，CGT行业产出不断增速···【详情】

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2016年开始，一大批重大创新药、罕见病用药通过国谈纳入国家医保目录之中。2021年12月的“国谈”，就有67种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%，其中7种罕见病用药通过···【详情】

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T细胞嵌合受体技术最早于1989年被发现，直到1993年才出现第一代CAR-T。自此以后，CAR-T相关技术被不断发现，临床价值也逐渐被相关临床研究所证实。2017年，FDA批准了第一款···【详情】

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