百济神州泽布替尼获批临床

百悦泽®是唯一一款对比亿珂®（伊布替尼）呈现出无进展生存期（PFS）优效性的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）

2023年1月20日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：

百悦泽®仅用三年多的时间就在美获得四项上市批准，并在ALPINE研究的最终PFS分析中呈现了相较伊布替尼的优效性。基于这些成果，我们相信百悦泽®能够成为多个适应症的首选BTK抑制剂。感谢参与ALPINE和SEQUOIA试验的患者们，正是他们的参与推动了这次的新适应症获批，让这款药物得以惠及更多患者，对此我们倍受鼓舞。

本次在美国的获批基于以下两项全球3期临床试验，这两项试验证明了百悦泽®在CLL患者中的优效性及其良好的安全性特征：

在SEQUOIA试验中，中位随访时间为26.2个月，经独立审查委员会（IRC）评估，百悦泽®对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗在一线CLL患者治疗中呈现出显著的PFS优势（HR 0.42，[95% CI：0.28，0.63]，p<0.0001）[i]。

在ALPINE试验中，经IRC评估，百悦泽®对比伊布替尼在复发/难治性（R/R）CLL患者中获得更优效的总缓解率（ORR 80.4% vs. 72.9%，p=0.0264）[ii]。

百悦泽®在ALPINE和SEQUOIA试验中的整体安全性特征与既往研究一致。

在接受百悦泽®治疗的CLL患者汇总安全性人群（包括全部临床开发项目，N=1,550）中，最常见的不良反应（≥30%）包括中性粒细胞计数降低（42%）、上呼吸道感染（39%）、血小板计数降低（34%）、出血（30%），以及肌肉骨骼疼痛（30%）[iii]。

ALPINE试验预先设定的最终PFS分析结果证明了百悦泽®对比亿珂®在R/R CLL患者中的优效性和更好的心脏安全性特征。该结果在第64届美国血液学会年会的最新突破摘要环节上进行了口头报告，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。中位随访时间为29.6个月，百悦泽®在R/R CLL患者中呈现出优于伊布替尼的PFS（经研究者和IRC评估：HR：0.65，[95% CI，0.49~0.86]，p=0.0024）。此外，百悦泽®呈现出良好的心脏安全性特征，百悦泽®组的房颤/房扑发生率显著低于伊布替尼组（5.2% vs. 13.3%），百悦泽®组因心脏疾病导致的死亡率为0，而伊布替尼组为6例（0% vs. 1.9%）[iv,v]。

丹娜法伯（Dana-Farber）癌症研究院血液肿瘤分部CLL中心主任Jennifer R.Brown医学博士表示：

我们已经在百悦泽®开发项目中看到了令人振奋的数据，证明了百悦泽®在各类CLL亚型患者中呈现出显著且一致的有效性，不受治疗背景影响；这些亚型包括了del 17p或TP53突变的高风险人群。凭借CLL开发项目的广泛随访数据，以及SEQUOIA和ALPINE试验的综合结果，百悦泽®正被确立为新的CLL标准治疗。

美国CLL协会首席医学官兼执行副总裁Brian Koffman医学博士表示：

得益于能够带来创新且有效药物的研究，CLL患者得以在治疗下获得长期生存，因此药物的耐受性也成为一个重要考量因素。此次百悦泽®获批，为CLL/SLL患者提供了一种有效性和良好长期耐受性都得到充分证明的BTK抑制剂治疗选择。

关于百悦泽®：

百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽®已经开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球超过30个地区开展了35项试验，总入组受试者超过4,700人。迄今为止，百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟和大不列颠、加拿大、澳大利亚、韩国、冰岛、挪威和瑞士在内的超过60个市场获批。

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