传奇生物向美国FDA递交扩大CARVYKTI®适应症的补充申请

2023年6月6日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了一项补充生物制品许可申请（sBLA）。该项申请旨在扩大CARVYKTI®（ciltacabtageneautoleucel，cilta-cel，西达基奥仑赛）的适应症范围，以纳入既往至少接受过一种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者。

据悉，此次申请基于CARTITUDE-4研究（NCT04181827）数据，这是第一项国际、随机、开放标签的3期研究，用于评估西达基奥仑赛对比标准治疗方案（SOC）在既往接受过1-3线治疗的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者中的疗效和安全性。研究中的SOC包括泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）。

CARTITUDE-4研究结果已在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作口头报告（摘要#LBA106），并同步发表在《新英格兰医学杂志》（TheNewEnglandJournalofMedicine，简称NEJM）上。该研究数据还将在2023年欧洲血液学协会（EHA）混合大会上作口头报告（摘要#S100）。

值得一提的是，今年1月，传奇生物宣布CARTITUDE-4研究在第一次预设的期中分析达到了其主要终点，即与标准治疗相比，无进展生存期在统计学上有显著改善。因此，独立数据监查委员会建议对该研究进行揭盲。

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