国务院下令，这些药6个月内要完成审批上市，这些药要抓紧进医保；13751件药品违法案件出炉，河南、山东、广东成重灾区！

行业要闻

一 国务院下令，这些药要抓紧进医保

6月20日，国务院常务会议确定：加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。国务院要求，国外已上市罕见病用药、严重危及生命的部分药品提交全部研究资料等即可直接申报国内上市，药监局需要分别在3个月和6个月内完成审评审批动作；对于已进入医保目录的抗癌药，各地要开展专项招标采购，试点国家集中采购模式，对于未进入医保目录的抗癌药，各地要抓紧推进医保准入谈判；建立短缺药品及原料药停产备案制度。

二 徐景和任命为国家药监局副局长任重道远

6月16日，中华人民共和国人力资源和社会保障部发布任免通知，任命徐景和为国家药品监督管理局副局长。

徐景和，男，汉族，1965年9月出生，黑龙江宾县人，1986年12月加入中国共产党，1989年1月参加工作，北京大学研究生学历，法学博士。从2003年8月就开始在原国家食药监总局任职，持续到目前已有15年医药监管相关的工作经历。

三 国家卫健委发文，二级以下医疗机构设置取消审批

6月19日，国家卫健委医政管理局发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（下称通知）。其核心内容是深化“放管服”改革，二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”。

《通知》显示，除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。

药监动态

一 国家药监最新发布13751件药品行政处罚案件，河南、山东、广东成重灾区

6月19日，国家药监局公布，2018年1-5月，各级食品药品监管部门共查处并公布药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件19723件（药品13751件、医疗器械3287件、化妆品2679件，既有药品又有医疗器械6件）。

据公布的药品数据统计（如下图），涉及的31个省市自治区中，河南、山东、广东行政处罚案件达上千件，成为2018年前个5月药品违法的重灾区。

二 最新！国家药监局发布，又有4家药企GMP证书被收回...

近日，国家药品监督管理局组织对青海同济药业股份有限公司、四川大千药业有限公司、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司、都江堰市中善制药厂进行了跟踪检查，并通报了检查结果。

因相关中成药、中药饮片和原料药不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），四家企业均被收回相关药品GMP证书。

三 因环保问题，汇仁药业被责令停产！

江西省人民政府官网17日发布消息显示：中央第四环境保护督察组6月10日晚向南昌市通报江西汇仁药业表面整改、虚假整改问题。通报当晚，南昌县对江西汇仁药业采取停产整顿措施，并约谈企业负责人，要求整改没有到位不得开工。

南昌县委、县政府（小蓝经开区党工委管委会）研究决定：给予南昌县环保局副局长廖永新、县环保局小蓝经开区分局书记（主持工作）赵建华、小蓝经开区经发部副部长万毅、经发部企业服务处处长熊武、汇仁药业副总裁（分管环保）钮犇等党内严重警告处分，责成汇仁药业对有关责任人员进行处理。

市场热点

一 托管药房不干了！九州通+步长转战专业药房

在2017年12月1日，步长制药曾发布公告，称将与九州通合作设立公司，开展医疗机构药房托管（药品、耗材、中药等集中配送）业务。2018年6月19日步长董事会审议通过了《关于调整公司与九州通医药集团股份有限公司合作业务模式的议案》，拟将原议案中的医疗机构药房托管业务模式（包括药品、耗材、中药等集中配送等），调整为专业药房业务模式（包括院内专业社会药房、DTP药房、院边药房、院边门诊等）。托管不能干了，山东步长和九州通一致认为，当前医药分家、零差率等政策，专业药房具有很大的发展潜力，决心齐心协力打造专业药房连锁品牌。

据悉，两企业将以合资总公司创立“九步”大药房品牌，并授权各地连锁公司使用。投资成立各地九步大药房连锁有限公司（暂命名，以工商注册为准），注册资本以各地连锁公司拟开办药房数量、规模而定。该药房还是将围绕医院布局，如院内专业社会药房、DTP药房、院边药房、院边门诊等为主。

二 中珠医疗终止超30亿现金收购案

近日，中珠医疗发布公告称，拟终止收购康泽药业74.53%的股权和浙江爱德100%的股权。康泽药业所处医药流通行业，其74.53%的股权预估作价区间为18.33亿元-20.12亿元；而浙江爱德是一家提供综合医疗服务的机构，拥有多个科室，100%股权预估作价为12.16亿元。由此看来，中珠医疗的这起收购总额可能超过30亿元。此外，中珠医疗控股改参股康泽药业。

三 重磅！罗氏24亿美元收购Foundation Medicine

6月20日，罗氏宣布与Foundation Medicine达成协议，将以约24亿美元完成对后者的收购。Foundation Medicine是一家在癌症诊疗领域处于领先的公司，致力于通过深度了解每名癌症患者体内的遗传变异，为医生们找到高度适合患者的创新治疗方案，目前的主要产品之一是一款能用于多种实体瘤的测试的伴随诊断技术——Foundation OneCDx。

值得一提的是，就在4个月前，罗氏刚刚收购了Flatiron。这是一家在肿瘤学特异的电子医疗记录（HER）上处于领先地位的公司之一，有着大量来自癌症研究的真实世界数据。不少业内专家指出，这些收购将进一步扩大罗氏在癌症精准医学中的布局。

内容来源：国家药监局、赛柏蓝、经济观察报等

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