聚焦长生疫苗事件，公司或将退市，18人将被逮捕；追踪华海杂质原料药，国家卫健委、国家药监局...

看点

涉嫌长春长生疫苗案的18人将被逮捕。

国家药监局、国家卫健委就华海药业缬沙坦原料药杂质事件发话，牵涉国内5家企业，及所有医疗机构。

湖南医改新规，国家医保谈判品种可在药店购买。

本周药界重要资讯

1 涉嫌长春长生疫苗案的18人将被逮捕

7月29日晚间，有媒体发布消息，经长春市公安机关开展侦办工作，基本查明长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗的涉嫌违法犯罪事实。依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。

2 证监会发布新退市制度，业内人士称长生生物有退市风险

7月27日晚，证监会重磅发布新的退市制度！众多行业人士认为证监会此次修改《退市意见》，就是“剑指”正处于舆论风头上的ST长生生物。于以往旧退市制度而言，此次证监会修改后的新退市制度有以下三大重要变化：

1、重大违法直接强制退市！

明确上市公司构成欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为的，证券交易所应当严格依法作出暂停、终止公司股票上市交易的决定的基本制度要求。

2、交易所权力大增！

有权直接决定上市公司退市！交易所将制定上市公司因重大违法行为暂停上市、终止上市实施规则！

3、加重上市公司老板责任！

因重大违法强制退市公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员，一律承担相应责任！并应当配合有关方面做好退市相关工作、履行相关职责的要求！

3 国家药监局责令涉及华海药业缬沙坦原料药的5家企业停用该原料，并召回相关产品

7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。从目前国内情况来看，涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊尚未出厂，其他5家生产企业（详见下图）的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。国家局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。

4 国家卫健委要求全国所有医疗机构不得使用缬沙坦原料药的召回产品

7月30日，国家卫健委发布关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知。要求：各级各类医疗机构要按照国家药监局要求，配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时，不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药产品，可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。

5 湖南省打开“双渠道”购取药模式，国家医保谈判药品可在部分药店购买

7月24日，湖南医改小组发布通知，提到：对纳入基本医保支付的国家谈判的药品以及该省大病保险谈判的药品采取协议定点医疗机构和定点特药零售药店“双渠道”购取药模式。但湖南并非是第一个提出此举措的省份，早在6月，广东省佛山市人社局、市卫计局联合发布通知，明确规定：2018年7月1日起，如患者需要使用曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗等15种药物，而就诊医疗机构出现短缺，无法及时供药的，可凭处方（外购药处方），到指定药店购买，发生费用可以按照相关政策报销。

地方药品相关情况

1 降价：抗癌药降价热潮持续，涉及24个药品

7月23日，浙江省药械采购中心发布通知，下调伏立康唑片等产品联动（采购）价格。参与这次降价的9个药品（12品规，详见下图）均为抗癌药，并即日起执行价格调整。

7月24日，吉林省药械采购服务平台发布通告，根据企业自主申请，该中心将对北京科园信海医药经营有限公司等公司对应的15个药品中标价格予以下调处理（详见下图）。

2 严控：又一医院限制使用辅助用药

7月26日，中国人民武警总医院公布了一份《关于限制部分辅助用药使用的通知》。该通知称，对十六种辅助用药（详见下图）予以限制使用和采购。其包括哈尔滨圣泰的骨瓜提取物注射液、丽珠集团的参芪扶正注射液、吉林四环的脑苷肌肽注射液等多款临床常用药品。

3 断供：25个药品产能不足，原料药供应端是主因

7月23日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《辽宁省易短缺药品2018年第2号预警预报的通知》。公告指出，2018年4-6月份全省共上报药品短缺信息325条。经过汇总、甄别，有81个药品不能正常供应配送。在相关部门启动调查程序之后，仍有25个因为原料供应不足而导致生产受限，17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。针对原料药受限药品，辽宁省决定：暂停由于采购不到原料导致停产的13个生产企业对应药品交易，生产企业能够正常生产供应后可申请恢复挂网采购。（因原料供应不足而导致生产受限的25个药品名单如下图）

注：序号为1-12的药品均是由于原料、企业生产线改造问题导致产能不足；序号为13-25的药品由于采购不到原料导致停产。

4 抽检：33批次药品不合格，中药饮片占80%

7月25日~7月27日，各地药监局在对药品的抽检过程中，合计公布33批次药品不合格，超80%为中药饮片。其中包含安徽省有6个品种6批次药品，陕西省的17批次药品，国家药品监督管理局通报的10批次药品。

安徽省不合格6批次药品名单：

陕西省17批次不合格药品名单：

注：标“*”的药品为非标示生产企业生产。

国家药监局公布各地方不合格的10批次药品名单：

地方药企动态

1 3家药企被收回GMP证书

7月23日~24日，陕西省药监局发布两个公告。称杨凌生物医药科技股份有限公司、西安自力中药集团有限公司两企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依法收回其《药品GMP证书》。7月27日，安徽省药监局发布公告。称安徽宝珠中药饮片科技有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。依法收回该企业《药品GMP证书》。

来源：国家卫健委、国家药监局、蒲公英、赛柏蓝、医药地方台等

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