疫苗事件焦点转移，多部门赴武汉生物核查；恒瑞、齐鲁、石药欧意重磅品种首家通过一致性评价！

本周热点，国家药监局发布了调整药物临床试验审评审批程序的公告，“60天”新规正式到来；疫苗事件关注点从长生生物转移到武汉生物，针对此事件国家药监局已会同多部门赴武汉生物核查；一致性评价品种又有4个通过、13个获受理，石药欧意的盐酸二甲双胍片、江苏恒瑞的盐酸氨溴索片、齐鲁制药的盐酸特比萘芬片首家通过；还有哪些热点？下面我们一起来看看：

1

总局要闻

一 国家药监局权威发布，“60天”新规正式到来

7月27日，国家药监局发布了《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

二 《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》发布

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)，CDE继发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》和《关于<药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序>有关事项的通知》后，于7月30日正式发布《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》。据悉，目前，CDE已顺利接收到申请人按照E2B(R3)或E2B(R2)传输的药物临床试验期间个例安全性报告(ICSR)。该技术规范是为保障在2019年5月1日之前已具备E2B(R2)传输条件，但尚无法按照E2B(R3)传输的申请人能够按规定报告临床期间ICSR。

2 

疫苗事件最新进展

一 行业人士呼吁：武汉生物，请不要沉默！

7月30日，有行业人士发文称，网上舆情重点已有从长生转移到武汉疫苗的态势，毕竟山东补种的就是武汉生物疫苗。

据悉，这次舆论的重点在于，武汉生物吸附无细胞百白破联合疫苗201607050（1-2），共803985支，被爆出201607050-2批次共400520支效价指标不符合标准。那么，武汉生物201607050-1是否同-2批次有同样的质量问题，毕竟批签发的是一个证书编号。有同仁指出，其-1和-2属于亚批号。而从哪个工序作为亚批次的分界点，武汉生物方面未透露任何信息。

二 国家药监局：武汉生物百白破疫苗效价不合格原因属偶发

7月31日，国家药监局就武汉生物百白破疫苗介绍有关情况。经查，武汉生物2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。企业召回全部未使用的疫苗，并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。而经分析，该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发。

三 偶发声明引热议，国家药监局会同多部门赴武汉生物核查

7月31日，国家药监局新闻发言人发布的关于武汉生物百白破疫苗不合格属于偶发的声明引起社会热议；有业内人士认为，文中情况信息对于具体细节得描述并不明晰。8月1日，国家药监局发布公告，会同卫生健康委等部门组成由国家药监局党组书记、副局长李利任组长的核查组，赴武汉就武汉生物2017年效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。

四 山东省疾控中心官员自杀，曾是百白破疫苗评标委员

7月31日，据《华夏时报》记者独家获得消息称，山东省疾病预防控制中心免疫所所长宋立志试图通过注射超量胰岛素的方式自杀，目前其正在山东省立医院ICU病房接受抢救，且尚未脱离生命危险。据了解，宋立志是此次长生生物中标百白破疫苗评标委员会五名委员之一。

五 长春长生涉嫌生产、销售劣药罪，18人被逮捕

7月29日晚间，新华社发布消息，经长春市公安机关开展侦办工作，基本查明长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗的涉嫌违法犯罪事实。依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。

六 长生生物全面停产

7月31日，长生生物发布《长生生物科技股份有限公司股票交易异常波动公告》。公告提到，目前除百白破联合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗产品被责令停产外，公司其他产品也采取全面自主停产。目前复产时间不确定。公司生产经营活动受到严重影响且预计在三个月内不能恢复正常。另据同日其他公告，长生生物及全部子公司共34个银行账户被全部冻结。此外，由于银行账户被冻结，计划投资12亿的长生云港生物制药产业园项目也宣告暂停。

3

一致性评价最新动态

一 4个通过，3个首家；13个获受理，4个289目录品种

截止8月3日，一致性评价申报受理号共计276个，涉及116家企业的113个品种，其中已有61个受理号通过一致性评价。本周一致性评价新动态如何，且随小编一起看看。

本周（7月25日至8月3日），4个品种通过一致性评价，石药欧意的盐酸二甲双胍片出口转内销获批上市视同首家通过一致性评价，江苏恒瑞的盐酸氨溴索片、齐鲁制药的盐酸特比萘芬片首家通过，华润赛科苯磺酸氨氯地平片通过；还有成都苑东生物289目录品种富马酸比索洛尔片1个品种已经审批完成，通过在即。

本周新增15个一致性评价受理号获承办，涉及12家企业的13个品种，其中有6个品种为首家申报，分别是扬子江药业集团的阿那曲唑片、正大天晴的注射用替加环素、湖南科伦注射用帕瑞昔布钠、新华制药盐酸西替利嗪片、四川科伦药业氟康唑片和江苏亚邦爱普森药业的盐酸普萘洛尔片；除此以外，还涉及4个289目录品种，分别是江苏中化的头孢呋辛酯片、江苏亚邦爱普森药业酸普萘洛尔片、四川科伦药业氟康唑片、北京韩美药品的蒙脱石散。（更多本周涉及的一致性评价品种详情分析，请点击查看“好药记”）

二 第二批15个可豁免或简化BE品种出炉

7月31日，CDE发布通知，拟定了第二批可豁免或简化人体生物等效性试验品种的名单，共涉及15个品种，包括维生素C泡腾片（规格：0.3g、0.5g、1.0g）、辅酶Q10胶囊（规格：5mg、10mg、15mg）、氨基葡萄糖类口服固体制剂（已批准的所有规格）等。此前第一批可豁免BE的品种名单征求意见稿涉及57个品种，于今年5月确定了48个品种。

三 289目录国内特有品种评价建议征求意见稿发布

7月31日，CDE发布通知，针对289个基药目录中的国内特有品种形成了评价建议并公开征求意见。此前，289目录中的国内特有品种共19个，CDE已对这些品种有所规定：企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，不建议使用。而本轮公布的国内特有品种为22个，且在各品种的评价建议中，有6个品种CDE要求其修订说明书，原因是其临床证据不足。

4

其它热点信息

一 国家医保局主导的药品招标，来了！

近日，业内流传一份国家医保局《关于召开药品集中采购工作座谈会的通知》。被召集开会的包括北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等省级药品招采、医保的负责人，以及沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安等市药品招采、医保的负责人。

根据通知，座谈会将于8月3日召开，会议将介绍国家组织药品集中采购试点的基本思路、实施方案，并听取地方意见，就近期工作做出部署。从这些信息来看，距离国家医保局正式接盘药品招标采购，已经越来越近了。

二 歌礼正式在港股上市

8月1日，歌礼制药（01672.HK）在港股敲钟，正式成为首家在港股IPO的无营收生物科技公司。发行价为每股14港元，处于12至16港元的中间，开盘后小幅上涨，在14港元以上波动，市值在160亿港元附近。歌礼于2015年获5500万A轮融资，又于2017年1月完成1亿美元B轮融资。而在2016年至2017年，公司分别亏损6268.9万元、1.3亿元。歌礼目前有5项抗病毒药物发现及开发计划，包括两个临近商业化阶段的丙肝在研药物，其中，HCV（丙型肝炎病毒）治疗药物“戈诺卫”已上市。

三 多款药物被弃！辉瑞、赛诺菲、拜耳、Shire四巨头产品线大调整

近两年全球制药巨头似乎都认准了聚焦核心产品和技术、减少非必要产品管线和涉足领域，不断调整企业战略，卖出巨额收购来的产品（线）、削减员工。日前，辉瑞、赛诺菲、拜耳、Shire四家药企又有了新动作：辉瑞从临床产品线中剔除糖尿病和抗癌药物；赛诺菲2期业绩下降，剔除ADC肿瘤药物和结核病疫苗计划；拜耳出售处方皮肤病业务给Leo制药；Shire获快速通道批准NASH药物终止2期试验。

内容来源：药监总局官网、药品审评中心官网、《华夏时报》、药智汇公众号、新浪医药公众号、赛柏蓝公众号等

声明：本文系神州医药网转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！