长生生物疫苗案余震，20名官员被问责；25家药企半年报出炉，沃森生物净利润猛增270.08%

上周，长生疫苗案余震，7位药监局，13名吉林省、长春市相关官员被问责；又一省发文，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过的暂停挂网；25家药品研发、生产企业发布2018年半年度报告，沃森生物、药明生物、赛托生物、普利制药4药企净利润增速都超过了100%，沃森生物更是达到了270.08%，近3倍的增长，天坛生物、未名医药出现净利润大幅下跌；爆点不断，我们一起来看看：

药监局余震，5位官员予以免职，1位接受审查、调查

8月18日，市场监管总局发布了《国家市场监督管理总局对问题疫苗案件相关工作人员问责》，对原国家食药监总局（国家药监局）药品化妆品监管司司长、食药审核查验中心主任丁建华予以免职，副司长董润生、孙京林予以免职，特殊药品监管处处长、处调研员叶国庆、郭秀侠予以免职；责成中国食品药品检定研究院院长（主任）李波做出深刻检查。

8月23日，药监局发布，原国家食药监总局药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）司长王立丰涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。

吉林省、长春市接连出手，13名官员被问责

8月22日，吉林省政府下发通知，决定免去吉林省食药监局（省食品药品安全委员会办公室）局长（主任）郭洪志的职务，同时免去曾向东、闫海江的省食药监局（省食品药品安全委员会办公室）副局长（副主任）职务。

早在8月16日，吉林省委常委会议就研究决定，对相关5名干部作出组织处理，除以上提及的3人，还有吉林省工信厅党组书记、厅长白绪贵也被免职，长春市副市长、市公安局局长吕锋1人做深刻检查。同日，长春市委常委会议研究决定，对长春市相关8名人员作出组织处理。

一致性评价进展

5个品种获受理，1个首次申报，1品种已发件

截止8月24日，CDE共注册受理一致性评价受理号314个，其中已通过受理号有64个，涉及33家企业的34个品种。本周（8月17-24日）新增5个受理号，涉及5家公司的5个品种（具体详情如下图）。其中，卡托普利片已有常州制药厂、石药欧意两家获批通过，齐鲁制药（海南）的酒石酸长春瑞滨注射液为首家申报。

另外，本周江苏恒瑞的盐酸伊立替康注射液办理状态更新为已发件，目前该品种暂无通过企业；恩华药业的氯硝西泮片办理状态更新为审批完毕－待制证，该品种除恩华药业外，还未有企业申报。

这5个一致性评价品种，已集满3家！

8月22日，联邦制药公告，公司全资附属中山分公司生产的头孢呋辛酯片(0.25g)，已于2018年8月6日获批通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国内第3家获批该产品一致性评价的生产企业。据药智药品注册与受理数据库显示，其它2家为国药集团致君(深圳)、成都倍特药业。

另外，已有4个品种通过一致性评价的企业已达3家。具体药品和通过企业有：富马酸替诺福韦二吡呋酯片，0.3g（正大天晴、齐鲁制药、成都倍特药业）；瑞舒伐他汀钙片，10mg（正大天晴、京新药业、海正药业）；蒙脱石散，3g（先声药业、扬子江药业、四川维奥制药）；苯磺酸氨氯地平片，5mg（江苏黄河药业、华润赛科药业、扬子江药业上海海尼药业）。

又一省发文！未过一致性评价暂停挂网

8月22日，浙江省卫计委发布关于浙江省医改办公开征求《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》提出，通过一致性评价仿制药与原研药同等对待、采购价格不得高于原研药、医保支付标准不高于外省挂网价和支付价等。同时明确，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。

除了上周的江西发文明确，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格，广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市，也已发文对上述要求进行明确规定。

企业半年度报告看点

本周，25家药品研发、生产企业发布2018年半年度报告，具体数据如下图：

25家药企2018年半年度报告（按营业收入排序）

从整体来看，25家企业的3项指标营业收入、净利润和研发投入，绝大部分药企都保持上升，发展趋势看好。

营收方面，云南白药、中国生物制药、华润三九位列前三名，分别收入129.74亿元、97.25亿元、64.72亿元，其中中国生物制药的研发投入高达13.28亿元，是其它企业所不能及的；从营收增长速度来看，普利制药、赛托生物、药明生物3家企业增长速度超过了50%。

从净利润看，沃森生物、药明生物、赛托生物、普利制药四药企增速都超过了100%，沃森生物更是达到了270.08%，近3倍的增长，而且沃森生物研发投入为1.56亿元，接近营业收入3.75亿元的一半。

在3项指标出现下跌的企业中，天坛生物净利润跌幅-72.73%，研发投入下跌-31.93%；未名医药营收下跌-44.60%、净利润下跌-96.84%、研发投入下跌-0.16%；盘龙药业虽然净利润涨了71.07%，但研发投入却跌了-25.19%。

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信息来源：国家药监局、巨潮网、赛柏蓝、新华网等

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